国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取
得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不
紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

　　2001年3月10日，国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》（国办发［2001］17号），对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求，巩固目前已取得的药品监督管理工作成果，现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下：

　　一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识，增强依法行政意识，
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查，对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查，防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年，各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查，特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业，作为重点检查对象。我局将组织人员对各省（区、市）的
GMP认证跟踪检查工作进行督察，并对部分企业直接进行抽查。

　　三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安［2001］10文件要求，各省
（区、市）药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查，并将检查情况汇总
报我局安全监管司，但目前有个别省药品监督管理局仍未报送，现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度，我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查，对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的，依法撤销“药品GMP证书”，对情节严重者，
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的，一律不得
生产血液制品。自即日起，我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

　　四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查，切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

　　对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业，各
省（区、市）药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”（国药管安［2000］621号）要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正，并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

　　五、为了加快推进GMP实施步伐，加大监督实施GMP工作力度，我局要求各省（区、
市）药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

　　对现已进行改造并具备认证申请条件的，经所在地省（区、市）药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产，并保证药品GMP认证现场检查为动态检查，所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

　　对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的，要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作，如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工，应经审核批准，委托加工期限不得超过2001年12月31日。

　　对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的，不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起，该类企业若申请生产该剂型药品，则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

　　六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定，各省（区、
市）药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作，
加强调查研究，加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上，按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报；不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划，并抓紧落实；不具备整改条件的企业应尽早决策，合理调整产品结构和企业发展
方向。

　　七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案，精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准，依法换证。对不具备换证条件
的，应提出明确的处理意见，或限期整改或坚决取消换证资格。

　　全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起，凡未取得新换《药品生产企业许可证》的，一律不得从事药品生产活动。

　　全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准，依法换证。
自2002年1月1日起，凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的，一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

　　八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会，请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作，并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○一年四月二十六日


四川省财政厅


四川省省级行政事业单位工作人员差旅费开支规定
四川省财政厅



第一条 为了保证出差人员工作与生活的基本需要，贯彻勤俭节约、艰苦奋斗的精神，特制定本规定。
第二条 出差人员的住宿费实行限额凭据报销的办法，按出差的实际住宿天数计算报销。市内交通费、伙食补助费实行包干办法，按出差的自然（日历）天数计发。
实行本规定后，各单位对出差人员要定任务，定人数，定地点，定时间，定差旅费控制数。如因特殊情况，实际出差天数超过原定计划天数的，须经单位领导批准，否则对其超过天数的费用，财务部门不予报销。
第三条 工作人员出差的交通费和住宿费开支标准：
（一）乘坐车、船、飞机和住宿的等级标准（见下表）。
（二）表列其他交通工具不包括出租小汽车。表内特殊地区是指深圳、珠海、厦门、汕头市和海南省。
项目 火 轮 飞 其他 住宿费标准（元）
等级标准 车 船 机 交通 省外 省内
职务 工具 一般 特殊 市地 县
地区 地区 州 （市）
一 一 按
省政府副省长以上 软 等 等 实
及相当职务的人员。 席 舱 舱 报 100 140 70 60
车 位 位 销

省级正副厅（局）
长以及相当职务人员。
被聘任或任命为省级
机关正副总工程师、
局总工程师，高等学
校教授，科研单位研
究员，医疗卫生单位 二 普 按
主任工程师，文化艺 软 等 通 实
术单位艺术一级人员；席 舱 舱 报 60 80 30 25
职务工资在五档（含 位 位 位 销
五档）以上的高级工
程师，高级经济师，
高级会计师。副教授，
副研究员，副主任医
师，艺术二级人员，
以及相当以上技术职
务的人员。

三 普 按
硬 等 通 实
其 余 人 员 席 舱 舱 报 40 60 25 20
车 位 位 销

（三）1993年工资制度改革前，基础工资和职务工资之和在180元以上（含180元），出差已享受乘坐火车软席等待遇的，现工资等级尚未达到五档的高级工程师及相当技术职务人员仍维持原有待遇不变。
（四）省直机关中二级局的正副局长属处级的，以及享受相当这一级待遇的被任命、聘任的正副总会计师、总工程师、总经济师等人员，出差乘坐交通工具和住宿等级标准，按处级人员执行。
（五）军队转业干部中的师、团职人员到地方后，现任职务是县（处）级或以下职务的，出差乘坐交通工具和住宿等级标准，按现任职务执行。
第四条 住宿费开支办法
（一）工作人员的出差住宿费，在规定的限额标准内凭据报销。实际住宿费超过规定限额标准部分自理，不予报销。
（二）出差人员由接待单位免费接待或住亲友家，无住宿费收据的，一律不予报销住宿费。
第五条 交通费开支办法
（一）乘坐火车，从晚八时至次日晨七时之间，在车上过夜六小时以上的，或连续乘车时间超过十二小时的，可购同席卧铺票。
（二）副省长以及相当职务的人员出差，因工作需要，随行人员一人可以乘坐火车软席或轮船，飞机一等舱位。
（三）出差人员乘坐飞机要从严控制，出差路途较远或出差任务紧急的，经单位领导批准可乘坐飞机。乘坐飞机的批准权，厅（局）级以上单位为厅（局）领导，县级及其以下单位为县级领导。
（四）工作人员出差期间的市内交通费不分职级（不含副省长级干部及随行一人），每人每天省外3元、省内2元包干使用，出差人员不再任据报销市内交通费，到省内县以下的区乡镇出差，不发给市内交通费。
出差人员经批准乘坐飞机者，其乘坐往返机场的专线客车费用，可在出差人员市内交通费包干的范围之外凭据报销。
（五）下列出差人员不实行市内交通费包干办法：
①在基层单位实（见）习，支援工作以及各种工作队、医疗队等人员；
②在外地参加会议和各种训练班的人员；
③自带交通工具或接待单位提供交通工具的出差人员；
④其它不宜实行本办法的出差人员。
第六条 乘坐火车符合第五条第（一）款规定而不买卧铺票的，节省下的卧铺票费，原则上全部发给个人。但为了计算方便，可按本人实际乘坐火车硬席位票价（另外加收的空调费用不计入座位票价之内）的下列比例发给：
（一）乘坐火车慢车和直快列车的，分别按慢车或直快列车硬席座位票价的60％发给，乘坐特快列车的，按特快列车硬席座位票价的50％发给。乘座新型空调特快列车和新型空调直达特快列车的，分别按新型空调特快列车和新型空调直达特快列车硬席座位票价的30％计发。
（二）符合乘坐火车软席卧铺条件的，如果改乘硬席座位；也按本条（一）款规定的硬席座位票价的比例发给；但改乘硬席卧铺或软座的，不执行本规定不发给软卧与软座或硬卧票价的差额。
第七条 夜间乘坐长途汽车、轮船最低一级舱位（统舱）超过六小时的，每人每夜按第八条（一）款规定的标准，加发一天伙食补助费
第八条 出差人员的伙食补助费
（一）工作人员的出差伙食补助费，不分途中和住勤，每人每天补助标准为：省外一般地区15元，特殊地区20元（按在特殊地区的实际住宿天数计发，在途期间按一般地区标准计发）；省内10元。
（二）到基层单位实（见）习、支援工作，以及各种工作队、医疗队、讲师团等人员，在基层工作期间只发给伙食补助费。每人每天补助标准为：省外一般地区4元，特殊地区6元；省内一般地区3元，甘改州、阿坝州、凉山州及乐山市的马边、峨边县4元。
（三）省级机关选派离开原单位所在地到基层单位锻炼的人员，在锻炼期间只发给伙食补助费。每人每天补助标准为：甘改州、阿坝州和凉山州所属的雷波、美姑、甘洛、越西、喜德、昭觉、金阳、布拖、普格、木里、盐源以及乐山市的马边、峨边县4元，其余市、地、州、县2．5
元。
（四）出差人员在飞机、舰艇上工作，必须吃空勤灶、舰艇灶的，除个人负担2元外，差额部门分可凭证明回所在单位报销。
（五）为鼓励出差人员乘坐火车、轮船，不乘飞机，以节约开支，并鉴于在途期间伙食费用较高等原因，在途期间，连续乘车船超过12小时（含12小时）的，可凭车船票满12小时，加发20元伙食补助费。
第九条 工作人员外出参加会议，会议期间的伙食补助费、住宿费应由主持召开会议单位统一支报。但对到外地参加各单位召开的订货、配件、物资分配、产品验收、鉴定、评比和小型调查研究会等，其伙食补助费、住宿费、市内交通费由参加会议人员回所在单位按差旅费开支规定办
理。其余有关会场租赁费、会议公杂费、空房费等均由如开会议的单位开支，不得开具证明要与会人同分摊会议费，转嫁负担。
第十条 工作人员趁出差或调动工作之便，事先经单位领导批准就近回家省亲办事，其绕道车、船费扣除出差直线单程车、船费，多开支的部分由个人自理。扣除标准，火车按快车（包括特快）标价计算，符合乘坐火车硬席卧铺条件的，含硬席中铺标价，符合乘坐火车软席卧铺条件的
，含软席卧铺标价；轮船按三等舱位票价计算。符合乘坐轮船二等舱的，按二等舱位标价计算。如果绕道车、船费少于直线单程车、船费时，应凭车船票按实支报。不发绕道和在家期间的出差伙食费、住宿费和市内交通费。
第十一条 工作人员调动工作的交通费、住宿费、伙食补助费，除按第三、四、五、六、七、八、十条规定执行外，其他开支按下列规定办理：
（一）同居的父母、配偶、十六周岁以下的子女和必须赡养的家属，随同调动时所需的交通费、住宿费和伙食补助费，均按被调动工作人员的标准报销。已满十六周岁的子女随同调动的各项费用，按一般工作人员标准报销。
（二）夫妇双方都是工作人员而又同时调动的，其交通费、住宿费均按职务高的一方的标准报销。
（三）工作人员调动工作，一般不得乘坐飞机。
（四）工作人员调动工作的行李、家具等托运费，不分工作人员和家属，每人在不超过500公斤的范围内按实支报（其中：生活上急需的物品，每人可在50公斤的范围内托运快件），超过部分由个人自理。个人的书籍、仪器运费、可在以上限量之外凭据报销。行李、家具等包装费
用、均由个人自理。
工作人员调动工作可以使用集装箱托运行李、家具等。但是，报销的金额应以上述规定行李重量的运费为限，超过部分自理。集装箱内如装有个人的书籍、仪器，因其运费无法分开计算，故不得作为限量之外报销。
（五）工作人员调动时（包括由部队转业到地方工作的干部），本人及其同行家属的旅费（包括行李运费），由调出单位按合理路线、规定标准计算发给，到达调入单位后结算，多退少补，作为增加或减少调入单位的差旅费处理。
（六）被调动工作人员的随同居住家属，应与工作人员同行，暂时不能同行的，经调入单位同意后，可暂留原地，以后迁移时的旅费，以及被调动人员的非随同居的家属按照规定经批准迁到被调动工作人员的工作单位所在地的旅费，均由调入单位发给。
第十二条 职工搬迁家属路费。按有关政策规定，并经组织批准，将原来未随同本人居住的配偶（非工作人员）及其亲属迁至工作单位所在地的，由工作人员所在单位按十一条有关规定标准发给旅费。
第十三条 工作人员出差期间，因游览或非工作需要的参观而开支的一切费用，均由个人自理。出差人员不准接受以任何名义、任何方式用公款进行的请客、送礼、游览，各级领导干部应以身作则，模范地执行制度。各接待单位要根据各类人员出差住宿费限额标准和伙食补助标准适当
安排，不得以任何名义免收食宿费或只象征性收费。对弄虚作假，虚报冒领，违反规定的，应按国务院《关于违反财政法规处罚暂行规定》处理。
第十四条 省政府机关事务管理局可根据本规定制定具体实施办法，并报财政厅备案。各单位可结合单位的实际情况，在财政厅和省政府机关事务管理局规定的标准内作出具体的规定。
省级驻成都市以外地区的行政机关、事业单位的工作人员，一律按照当地规定的差旅费开支规定执行。
第十五条 省级各党派、各人民团体的出差人员，参照本规定执行。
第十六条 省级企业单位的差旅费开支标准，可参照当地规定执行。



1996年5月27日