河北省人民政府


河北省节约能源检监测办法


（1990年4月23日河北省人民政府第六十五次常务会议通过 1990年5月8日河北省人民政府令第52号发布施行）　



第一章 总则
第一条 为促进全社会合理使用能源，降低消耗，提高经济效益，根据国务院《节约能源管理暂行条例》的有关规定，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于全省辖区内的企业、事业单位及机关、团体和个人。
第三条 本办法所称节约能源监测是指由政府节能主管部门授权的监测机构，依据国家和本省有关节约能源法规、规章和标准，对能源供应、转换和使用各环节实施监察、检测以及对浪费能源的行为实施处罚等活动的总称。

第二章 监测机构和职责
第四条 全省设置三级节能监测网。省节约能源监测中心为省一级监测网员单位；各地、市节约能源监测站和省直有关部门建立的行业节约能源监测站为二级监测网员单位；县级市和工业比较集中耗能较多的县，可根据具体情况，建立节约能源监测分站，为三级监测网员单位。
第五条 省节约能源监测中心设在省节能技术服务中心，人员从省节能技术服务中心现有编制中调剂解决。行业和地、市、县节约能源监测站的组建方式分别由省有关部门和当地节能主管部门商同级编制部门根据具体情况确定。
第六条 各级监测机构受同级节能主管部门业务领导，技术业务受上一级监测机构指导。
第七条 各级监测机构的建设规模及主要仪器、仪表、装备的配置，可根据监测工作需要和本地、本行业具体情况确定。
第八条 各级节能技术服务中心（站、所）承担节约能源监测任务后，仍实行自收自支。确有困难时，当地财政部门可根据实际情况给予补助。
第九条 各级节能主管部门领导辖区内的监测工作，省行业节能主管部门领导直属单位的监测工作。其主要职责：负责制定监测工作任务及监测网的建设、发展规划，下达各项监测计划和任务；制定监测的各项工作制度、业务培训和考核制度并监督实施；组织监测技术合作和交流。
第十条 省节约能源监测中心的主要职责：
（一）组织开展全省节能监测工作，协助省节能主管部门编制监测工作计划和人员培训计划，对各级监测站进行业务、技术指导，承担各级监测人员的技术业务培训和考核。
（二）组织开展监测新方法、新技术的研究和推广，开展监测情报交流和技术合作，搜集、整理储存监测数据和资料，参与制定监测方法、标准和技术规程。定期向省节能主管部门汇总上报监测情况。
（三）承担行业和地、市监测技术纠纷的仲裁。
（四）受省节能主管部门委托，可直接对供用能单位进行监测，对监测不合格单位提出处理意见，报委托单位核查。
（五）受省节能主管部门委托，参加建设项目的能源合理利用评价。
（六）承担上级监测机构和同级节能主管部门委托的其它工作。
第十一条 省行业节约能源监测站的主要职责：
（一）负责直属单位的监测，对监测不合格单位提出处理意见，报省行业节能主管部门审定。所属企业的监测计划报所在地区监侧站汇总；
（二）协同各地、市监测站，对本行业技术复杂、专业性强、配备有特殊设备的企业实施监测；
（三）参与制定本行业节约能源监测方法、技术规范和标准，开展本行业监测技术研究、情报交流和技术咨询工作，向省行业节能主管部门和上一级监测机构汇报监测情况并提出有关建议。
第十二条 地市、县节约能源监测站主要职责：
（一）协助本地节能主管部门编制监测计划，组织开展本地区节能监测工作；
（二）对本地监测不合格单位提出处理意见，报同级节能主管部门审定，并督促落实；对企业中的节能自检体系进行技术指导和监督；
（三）定期向同级节能主管部门和上一级监测机构汇报监测情况并提出有关建议；
（四）承担本地区节能主管部门和上一级监测机构委托的其它工作。

第三章 监测内容及程序
第十三条 监测的主要内容：
（一）监测、评价合理使用热、电、油状况；
（二）对供能状况进行监督、检测；
（三）对节能产品的能耗指标检测、验证；
（四）对用能产品和工序的能耗及与产品和工序能耗有关的工艺、设备、网络等技术性能检测、评价；
（五）监察供用能单位的节能管理现状；
（六）参加新建、改建、扩建和节能技术改造工程（项目）的能源合理利用评价。
第十四条 监测机构监测时，应严格执行监侧规程和有关技术标准，认真作好监测质量管理工作，确保监测数据的准确可靠。
第十五条 监测分为定期监测（计划监测）和不定期监测（临时监测）。定期监测应提前十天通知被监测单位，不定期监测在监测前通知被监测单位。遇到下列情况之一时，可随时对被监测单位进行监测：
（一）用能单位对主要耗能设备和生产工艺进行重大更新改造或用能结构发生较大改变时；
（二）用能单位有违反国家和省有关能源管理规定的行为或能耗指标有重大变更时；
（三）供能单位的供能质量发生变化，导致用能单位能耗上升时；
（四）国家和省对供用能单位的能源利用有新的规定时；
（五）节能主管部门认为有必要对某些供用能单位监测时。
第十六条 被滥测单位接到监测通知后，应向监侧机构提供与监测有关的技术文件和资料，并根据监测机构的具体要求做准备，提供必要的人员配合和工作条件。
第十七条 监测机构在监测工作结束后，应提出监测报告和相应的处理意见，报经同级节能主管部门核准后，向被监测单位签发。并抄送被监测单位的主管部门，监测报告的主要内容包括：监测项目、测试数据、结果分析和处理意见。

第四章 监测结果处理
第十八条 对初次监测不合格的，由监测单位发出警告通知，限期整改，并通知被监测单位的主管部门督促检查。期限一般不超过一年。整改期满后，由原监测单位进行复测。
第十九条 对复测仍不合格的，自监测单位发出警告通知之日起，按浪费能源价格的五至十倍征收能耗超标加价费，并再次限期整改，整改期限一般不超过半年。
第二十条 对第二次复测仍不合格的，除继续按本办法第十九条的规定收取能耗超标加价费外，由监测单位提出处罚意见，报经同级经委（计经委）批准，给予减供能源或停供能源直至查封设备的处罚。
第二十一条 对未经批准继续生产、经销和使用国家及省淘汰的高耗能落后产品，及将淘汰的产品移作它用的单位，由监测机构根据有关规定提出处罚意见，报同级节能主管部门核准后，予以实施。
第二十二条 对造成能源严重浪费的单位负责人和直接责任者，视其情节轻重，由单位主管部门或节能主管部门按照管理权限给予行政处分或经济处罚。
第二十三条 本办法中规定的能耗超标加价收费，由节能主管部门签发收费通知书。委托监测单位代收，有关银行托收，被处罚单位不得拒付，对逾期交纳的，每天按加价收费的千分之五，加收滞纳金。
企业缴纳加价费，在企业税后留利中列支。
个人缴纳的罚款，由其所在单位从本人工资中扣缴。
第二十四条 本办法中规定的超标加价收费款项的管理，按财政、物价部门的有关规定办理。款项支出由当地和行业节能主管部门统一掌握安排，用于节能技术措施、节能监测、宣传培训等。不得挪作它用。
第二十五条 凡经复测仍不合格的企业，不得参加当年节能先进企业的评比和节能企业的升（定）级。已升（定）级的企业，由节能主管部门按管理权限根据情节轻重，分别给予通报批评、降级直至取消级别的处罚。
第二十六条 对无理拒绝监测和阻挠监测人员正常工作的，按监测不合格处理，并按监测单位年耗总量计算，每吨标准煤收取一至五元能耗超标加价费。
第二十七条 被监测单位对监测处理有异议的，可在接到通知书后十日内向上一级节能主管部门申请复议。上一级节能主管部门应在接到申请复议书后一个月内做出裁决。

第五章　监测管理
第二十八条　行业和地、市、县监测机构经省节能主管部门资格审定和省计量管理部门计量认证合格，发给《节约能源监测证书》后，行使监测职能。
第二十九条　从事节能监测工作的专业技术人员须经省节能监测中心培训并考试合格后，由省计经委审核、签发《节约能源监测员》证书。监测人员持证执行监测任务。省级监测人员按国家有关规定执行。
第三十条　各级监测机构实行站长负责制，监测专业人员实行技术职务聘任制。
接触有毒、有害物质及在高温环境中从事现场监测的工作人员，按照规定享受劳动保护待遇。
第三十一条　监测机构的人员配置应以专业技术人员为主，其比例不应低于总人数的百分之八十。
第三十二条　各级监测机构应建立健全内部各项管理和工作制度，加强对监测仪器、仪表、装备的管理。滥测用车是节约能源监测专用设备，不得挪作它用。
第三十三条　监测的有关技术规范、方法、标准和报告，其优秀者可参加科研成果和节能成果的评比。监测资料和文件凡属机密者，应严格按照有关保密规定处理。
第三十四条　监测的有关方法和技术规程，经过试行、验证条件成熟的，由省节能主管部门报省标准行政管理部门批准，做为地方标准发布实施。
第三十五条　监测人员在执行任务时，应严守纪律，秉公守法。对滥用职权，营私舞弊者，视情节轻重由主管部门给予行政处分。构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。
第三十六条　监测机构监测时，可收取测试仪器、设备折旧费和材料费、劳务费。
收费标准由省节能主管部门提出，报省物价、财政部门批准后下达。
第六章　附则
第三十七条　各地、市和各部门可根据本办法，结合本地本部门具体情况，制定实施细则。
第三十八条　本办法授权省计经委负责解释。
第三十九条　本办法自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：

　　一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

　　二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。

　　三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。


　　附件：疫苗批签发管理工作会议纪要


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月三十日

附件：
　　　　　　　　　　　　　 疫苗批签发管理工作会议纪要

　　由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

　　会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。

　　卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。

　　金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。

　　王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

　　姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

　　中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。

　　中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

　　与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
　　一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

　　二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。

　　三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。

　　四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。

　　五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

　　六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。

　　七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。

　　最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。

　　王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。