卫生部


药品检验所工作条例

1979年7月16日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强药品检验所的工作，特根据国务院国发（1978）154号文件颁发的《药政管理条例（试行）》的规定制定本条例。
第二条 药品检验工作是药政工作的组成部分。药品检验所是在各级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构。
第三条 药品检验工作必须认真贯彻“质量第一”的原则，保证人民用药安全有效，为人民健康服务。
第四条 为切实把好药品质量关，药品检验工作必须贯彻专业检验与群众性药品质量监督相结合的原则；检验与生产、供应、使用相结合；管与帮相结合；实验室工作与调查研究相结合的方法。

第二章 各级药品检验所及其任务
第五条 药品检验所分为：卫生部药品检定所；省、市、自治区药品检验所；地（市、州、盟）药品检验所；县（市、旗）药品检验所。
卫生部药品检定所是全国药品检验所的业务技术指导中心。各级药品检验所受各级卫生行政部门领导，在业务技术上受上一级药品检验所的指导。
第六条 卫生部药品检定所的任务：
1．负责全国性的药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．参加《中国药典》、《部颁药品标准》的拟订和修订工作，并对由卫生部审批的新药进行技术复核；负责药品检验用国家标准品（对照品）的统筹研究、标定、保管、分发工作以及国际标准品的保管；
3．组织拟订药品检验事业发展规划和全国药品检验科学技术发展规划，报卫生部核准后贯彻执行，并负责重点科研项目的协调分工和任务落实；
4．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作，积极推广药检新技术、新方法；
5．指导各省、市、自治区药品检验所的业务技术工作，协助研究解决技术上的疑难问题；
6．组织举办全国性专业学习班和专业进修，有计划地培训、提高药品检验技术人员；
7．做好药品质量和药品检验的情报交流，办好药品检验刊物；
8．执行卫生部交办的有关药品检验工作的其他任务。
第七条 省、市、自治区药品检验所的任务：
1．负责本地区药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．负责拟订地方药品标准，承担部分国家药典、部颁药品标准的起草、修订工作，对省、市、自治区卫生局审批的新药进行技术复核，研究、标定、保管、分发检验用地方标准品（对照品），并承担部分国家标准品的标定工作；
3．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作，积极推广药检新技术、新方法；
4．指导本省、市、自治区内各药品检验所以及药品生产、供应、使用单位质检机构的业务技术工作，协助研究解决技术上的疑难问题，组织本地区药品检验工作交流；
5．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作，会同有关单位研究制订中草药及其制剂的规范；
6．培训、提高药品检验技术人员；
7．执行省、市、自治区卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第八条 地（市、州、盟）药品检验所的任务：
1．负责本地区的药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．参加药品标准的制订和修订工作，对本地区药品生产单位报请审批药品、新药进行调查了解和技术复核，并提出意见上报地（市、州、盟）卫生局；
3．指导各县（市、旗）药品检验所及辖区内药品生产、供应、使用单位质检机构的业务技术工作，培训药品检验技术人员，指导群众性药品质量监督工作，组织药品检验工作交流；
4．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作；
5．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作；
6．执行地（市、州、盟）卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第九条 县（市、旗）药品检验所的任务：
1．负责本县（市、旗）药厂、医药公司和医疗卫生机构的药品质量监督、检验工作，有计划进行抽验，掌握药品质量情况；
2．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作，进行技术指导，参加药物资源普查，培训人员，组织经验交流，并收集、整理疗效显著的中草药制剂，统一操作规程，协助卫生部门推广应用；
3．对本地区药厂报请审批的药品、新药进行调查了解，并提出意见上报县卫生局；
4．执行县（市、旗）卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第十条 为促进药品质量监督、检验工作的开展，可在省、市、自治区药品检验所之间划分协作区，进行技术协作和经验交流。

第三章 药品质量监督检查工作
第十一条 药品检验所通过检验和检查，对药品质量进行监督。监督的范围包括：国内生产、销售、使用及进出口的医疗药品，以及各医疗单位自制的药物制剂和配方等。
第十二条 各级药品检验所按地区分级检验的原则，接受本地区药品生产、供应和使用等单位的委托检验或技术仲裁。送检单位应提供有关资料和情况。药品检验所应按照规定的标准进行检验。如当地药品检验所限于条件不能受检者，可转上一级药品检验所检验。
第十三条 药品、新药的报批检验按药政管理的有关规定办理。凡未经批准生产药品的单位所送检的检品，不予检验。
第十四条 进出口的药品按有关质量标准或合同规定进行检验。
第十五条 为了掌握与考查药品质量情况，药品检验所应对药品生产、供应和使用等单位的药品进行定期或不定期的抽验。凡新投产、质量不够稳定，易变质失效、使用量大、应用面广，以及临床反映存在问题的品种，应予重点抽验。
第十六条 检验报告书是对药品质量所作的技术鉴定，结论必须明确。对经检验不合格的药品，必要时应深入实际调查研究，全面了解情况，作出正确结论。并应按下列情况办理：
1．属委托检验的药品，合格者，将报告书发至送检单位；不合格者，报告书应详列不合格的项目及具体数据和检验结果，发至送检单位，必要时提出处理意见，报当地卫生局。
2．对抽验结果不合格的药品，应提出处理意见，连同报告书报当地卫生局处理。
3．检验本地销售、使用的外地产品，遇有不合格情况或有疑问时，可与产地药品检验所联系后，再发报告书，报告书应抄致药品产地的药品检验所（中药材可抄致调出单位所在地药品检验所）。如药品检验所之间对检验方法或药品质量有分歧意见时，由上一级药品检验所仲裁。
4．属仲裁检验的药品，在报告书上应详列全部结果和具体数据，必要时报当地卫生局处理，并抄报上一级药品检验所。
第十七条 药品检验所应有计划、有重点地派员深入到药品生产、供应和使用等单位，进行药品质量监督检查，促进、帮助提高药品质量，其主要内容为：
1．药品质量及质量管理制度的执行情况；
2．质检部门的检验技术和检验方法；
3．与药品质量有关的生产工艺、原辅材料、制剂与配方的配制过程及分装贮存条件等，中药质量监督重点了解中药材的品种、产地、加工、炮制、饮片配方以及成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎煮方法等；
4．群众性药品质量监督工作开展情况；
5．中草药采、种、制、用情况及质量状况；
6．产、供、销有关影响质量的卫生情况。
在检查中如发现有影响药品质量情况时，应向被检查单位提出意见，帮助并督促其改进。对不合格的药品，有权停止其出厂、销售、使用，同时上报卫生行政部门处理。对经常或严重忽视药品质量的单位，应报当地卫生行政部门及该单位的主管部门检查处理。
第十八条 为便于分析研究药品的质量情况，药品检验所应根据本地区生产的品种，建立产品质量档案，其主要内容包括：产品质量标准、处方、生产工艺、生产情况、检验结果、质量分析、有关单位对产品质量的反映，以及对质量问题的处理经过和结果等。
第十九条 药品检验所应定期向当地卫生局汇报药品生产、供应、使用单位的药品质量情况（重大药品质量问题应及时上报），并抄报上一级药品检验所。

第四章 药品标准和标准品（对照品）
第二十条 药品标准是国家对药品质量规格及其检验方法所作的技术规定，是药品检验机构进行药品质量监督、检验工作的依据。中药材质量标准的制订，由主产区药品检验所会同有关单位提出草案；中成药及西药质量标准的制订，由生产部门提出质量标准草案及所附的有关资料，药品检验所予以审核，进行必要的实验复核，提出意见上报卫生行政部门。
第二十一条 原有的药品标准如不能完全衡量和控制药品质量，需要增减检验项目或改变检验方法时，药品检验所应提出意见，并参加修订工作。
第二十二条 在药品检验工作中，为求检验结果的准确一致，根据需要，建立统一的药品检验用标准品（对照品）。标准品的制备由卫生行政部门指定的药厂承担。卫生部药品检定所负责国家标准品的统筹安排、标定、保管及分发工作；省、市、自治区药品检验所根据卫生部药品检定所的统一安排，承担部分国家标准品的标定等任务。
地方标准品由省、市、自治区药品检验所统筹安排、标定、保管和分发。
第二十三条 中药标本（包括植物标本和药材标本）是继承整理传统鉴别经验和中药鉴定工作中必不可少的重要工具。各级药品检验所应做好标本的收集、整理、鉴定、保管、研究等工作，主要是本地区生产、习用的品种，要不断充实和完善。

第五章 科学研究工作
第二十四条 药品检验科研工作是提高药品检验科学技术水平和药品检验工作效率、促进提高药品质量的重要环节。药品检验所要在完成药品质量监督检验任务的同时，有计划、有重点地积极开展药品检验科研工作，实现药品检验工作现代化，努力赶超世界先进水平。
第二十五条 药检科研题目分国家科研规划项目、卫生部科研规划项目、地方卫生行政部门交办的科研项目及各所根据工作需要自行拟定的科研项目等四类。承担任务的药品检验所应按计划努力完成。
各级药品检验所都要结合工作开展群众性科学实验，开展技术革新和技术革命。

第六章 组织机构和队伍建设
第二十六条 药品检验所实行党委（总支、支部）领导下的所长负责制。党委（总支、支部）领导，主要是保证党的路线、方针、政策的贯彻执行，把思想政治工作落实到业务工作中去，抓好后勤保障，调动各方面的积极因素，把各项工作组织好。要保证药检技术人员每周至少必须有六分之五的业务时间。要鼓励和支持技术人员利用业余时间进行自学和钻研业务。
第二十七条 省、市、自治区以上的药品检验所的业务部门根据需要可设置：化学药品、中药、药理、生化药品、抗菌素、仪器分析、研究室等。同时应设立药品标准室，在所长直接领导下加强药品标准工作。
地（市、州、盟）药品检验所可参照省、市、自治区药品检验所的机构设置建立有关科室。
第二十八条 药品检验所业务人员的技术职称按卫生部的有关规定办理，实行定期考核和晋级。
药品检验技术人员要为革命刻苦钻研业务，努力提高科学技术水平，在技术上精益求精，走又红又专的道路。对工作中做出贡献者，应予以奖励。
第二十九条 随着医药卫生事业的发展，要不断壮大药品检验技术队伍。药品检验技术人员主要由各院、校有关专业的毕业生来补充。各药品检验所也要自力更生，采取各种形式，加强技术人员的培训，如举办专业训练班、派员外出进修等。
第三十条 各级药品检验所在工作中应严格执行卫生工作的方针政策和药政管理的各项规定，努力提高工作效率并切实保证工作质量，要教育职工不断加强工作责任心，防止差错事故，严格保证检定结果的正确性。对于在药品质量监督检验工作和药品检验的科学研究工作中作出显著成绩的药品检验机构和人员，有关领导部门应给予表扬和奖励；对于工作中造成事故者，应进行批评教育，情节严重者，应追查责任，严肃处理。

第七章 业务技术管理
第三十一条 为保证药品检验工作的顺利进行，各级药品检验所必须加强业务技术管理工作，应根据本单位具体情况建立以下规章制度：
1．工作计划、检查和总结制度；
2．技术责任和岗位责任制度；
3．技术人员晋级、考核制度；
4．检品收办、检验、报告、留样、收费制度；
5．奖惩制度；
6．技术资料档案制度；
7．标准品（对照品）保管制度；
8．毒、麻药品管理制度；
9．科研成果鉴定制度；
10．精密仪器设备的使用、管理、维修制度；
11．药品器材供应管理制度；
12．图书管理制度；
13．动物饲养管理制度；
14．安全保密制度以及其他必要的制度。
第三十二条 药品检验所的行政后勤人员，要做好试剂、仪器设备、试验动物、物资供应、生活福利以及其他各项行政后勤工作。
第三十三条 对在工作中接触有害、有毒物质以及上山采集中草药标本的人员，应按有关规定的标准给予保健津贴和劳保待遇。
第三十四条 药品检验所的年度总结、计划，在上报当地卫生局的同时应抄报上一级药品检验所。


陕西省延安市人民政府


2003年延安市人民政府25号令


延安市园林绿化管理办法

第一章 总 则

第一条　为了促进城市绿化事业发展，改善城市生态环境和生活环境，美化市容市貌，提高城市人居质量，促进经济、社会和环境协调发展，根据国务院《城市绿化条例》和《陕西省实施〈城市绿化条例〉办法》等有关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条　本办法适用于本市城市规划区山体以下各类园林绿化的规划、建设、保护和管理。山体的绿化由延安市林业部门负责建设和管理。
第三条　延安市城市管理局是城市园林绿化的行政主管部门，负责组织实施城市园林绿化的规划、建设、保护和管理。市园林管理处受城市管理局的委托，具体负责山体以下城市规划区范围内的园林绿化管理工作。城建规划、环境保护、房产、公安、农林、交通、水利、工商等部门，在各自职责范围内，配合城市园林绿化行政主管部门搞好城市园林绿化管理工作。
第四条　城市园林绿化管理和保护包括以下内容：
（一）花坛、游园、绿地、绿化带等的规划、建设、养护、管理；
（二）城市街道树木的种植、养护、管理；
（三）建设工程附属绿化项目的审查、批准、验收；
（四）单位及居民居住区庭院绿化的指导、检查。
第五条　各级人民政府和园林绿化行政主管部门，应当积极支持鼓励国内外单位、组织和个人投资、捐资、合资建设城市园林绿化项目，并保护其合法权益。鼓励市区内单位和有劳动能力的公民认建、认养、认管城市绿地；鼓励居民利用庭院进行绿化。
第六条　任何单位和个人有检举、制止损坏城市园林绿化及其设施行为的权利。城市绿化管理部门接到举报后应及时处理。各级人民政府或者园林绿化行政主管部门对在城市绿化规划、建设、管理、保护和科研工作中成绩显著的单位、组织和个人，应当给予表彰、奖励。

第二章　规划和建设

第七条　城市园林绿化规划是城市总体规划的组成部分，由城市园林绿化行政主管部门会同城市规划行政主管部门编制，报经市人民政府审批后，由园林绿化行政主管部门负责组织实施。
第八条　各种建设工程设计方案，必须包括绿化设计。其绿化面积不得少于单位总占地面积的30%。单位内部现有绿地面积低于30%的，不得占用现有绿地进行其他建设。建设单位报市规划部门审批的规划设计方案，必须有城市绿化行政主管部门对绿化设计方案的审查意见。否则规划部门不予颁发《建设工程施工许可证》。
第九条　新建工程项目的绿化用地，其面积占建设用地面积的比例应当符合下列规定。
（一）居住区绿地面积不低于总占地面积的30%；旧城改建区具备绿地条件的，必须保证绿地面积占改建面积的25%；
（二）市区主干道绿地率不低于道路总占地面积的20%；次干道绿地率不低于15%；
（三）学校、医院、疗养院所、机关、团体、公共文化设施、部队等单位的绿地率不低于35%；
（四）产生有毒有害气体和污染环境的工厂等单位的绿地率不低于30%；
（五）市区内的企业具备绿化条件的，绿地率不低于30%。
第十条　在本市进行建设的工程项目，因客观环境限制，绿化用地面积达不到本办法第八条和第九条规定的标准，又确需进行建设的，须经城市规划行政主管部门和绿化行政主管部门的同意，由城市绿化行政主管部门按所缺的绿化用地面积收缴绿化补偿费，按照城市规划统一进行绿化建设。收费依据《陕西省实施＜城市绿化条例＞办法》，按有关部门核定的标准收缴绿化补偿费。城市绿化行政主管部门收取的绿化补偿费，统一上缴市财政局，列入城市绿化专项资金，专款专用。
第十一条　新建管线、杆线或者新植树木，除法律法规另有规定的以外，应当按下列规定确定间距：
（一）地下管线设施的外缘与行道树干中心的水平距离不少于1米；
（二）线杆、消防设施与行道树干中心的水平距离不少于1.5米。
第十二条　工程建设项目的附属绿化工程建设应当遵守下列规定：
（一）绿化工程与主体工程同时规划、同时设计、同时施工、同时验收；
（二）设计方案的确定或改变，城市绿化行政主管部门应参加审查；设计方案未经审查或者经审查不合格的，有关部门不得核发建设工程规划许可证、建设工程施工许可证；
（三）附属绿化工程建设资金应纳入基本建设投资中，绿化建设资金为工程总造价的2―5%；
（四）因特殊原因不能同步绿化的，完成绿化的时间不得迟于主体工程建成后第二年的绿化季节。
第十三条 城市的公共绿地、居住区绿地、干道绿化带等绿化工程的设计方案，必须按规定报城市绿化行政主管部门或者其上级行政主管部门审批。城市绿化工程的设计与施工，应当委托有相应资质证书的单位承担。城市绿化工程竣工后，经城市绿化行政主管部门验收合格，方可交付使用。

第三章　管理和保护

第十四条　城市园林绿化管理工作实行行业管理、部门管理与单位管理相结合的办法，并按下列规定分工负责管理和保护：
（一）城市的公共绿地、行道树、干道绿化带及广场的绿化，由城市园林绿化管理部门负责建设、管理；
（二）单位附属绿地及其管界内的树木、绿地、花卉等的绿化，由所在单位负责。并接受城市园林绿化管理部门的指导和监督；
（三）花圃、苗圃等生产绿地，由其经营单位或个人负责；
（四）居住区的绿化，由居住区管理机构负责。并接受城市园林绿化管理部门的指导和监督；
（五）公路、河道、铁路两侧的绿化分别由其主管部门负责建设与管理。
第十五条　任何单位和个人不得擅自砍伐、移植城市树木、损坏公共绿地。因建设需要必须砍伐或移植的，按下列规定办理审批手续：
（一）一处一次砍伐或移植乔木50株，灌木50丛、绿篱100米以下的，由城市园林绿化行政主管部门审批；
（二）超过第（一）项审批权限的，由城市园林绿化行政主管部门审核，报市人民政府审批。
第十六条　各类管、线、建筑物在施工时，确需修剪、移植及砍伐树木、灌木、绿篱的，必须经城市园林绿化管理部门审核，并报其行政主管部门批准。经批准修剪的，由绿化管理部门修剪，所需费用由建设单位承担；移植和砍伐的，建设单位应按物价部门认证的价格标准进行补偿。
第十七条　经批准更新或移植单位和个人所有树木的，应按“伐一栽三”的原则予以补栽，并保证成活。原地无法补栽的，应当缴纳补栽树木所需经费，由城市园林绿化管理部门异地补栽。
第十八条　任何单位和个人都不得擅自占用城市绿地。因建设需要或特殊原因占用城市绿化用地的，用地单位应持有关文件，向城市绿化行政主管部门申请，经审核同意落实补偿措施后，依法向有关部门办理审批手续。需要占用已形成的城市公共绿地，须经城市园林绿化行政主管部门批准后，按物价部门认证的价格标准进行补偿。需要临时占用已形成的城市公共绿地，经批准后，占用绿地的单位和个人必须服从绿地管理单位的管理，与其签定《恢复绿地保证书》，并按有关部门核定的标准缴纳绿化补偿费。
第十九条 百年以上树龄的树木，稀有、珍贵树木，具有历史价值和纪念意义的树木，均属古树名木。严禁砍伐或者迁移古树名木。因特殊需要迁移城市规划区山体以下古树名木的，必须经城市绿化行政主管部门同意，并报本级人民政府批准。
第二十条　禁止下列损坏园林绿化及其设施的行为：
（一）就树搭棚、盖房或围圈树木；
（二）距绿地、花坛一点五米内及行道树冠下设置有炉灶的摊点；
（三）在绿地内摆摊设点、堆放物料，乱倒、乱扔废弃物；在树木、花卉、绿篱旁堆放有毒有害物品及焚烧树叶、废纸等杂物；
（四）向树木、花草倾倒有毒、有害的污水、热水；
（五）在树上钉拴刻划、拴系牲畜、攀折花木和任意采摘枝叶、花果；
（六）在园林建筑设施上刻划留名，攀登踩踏；
（七）其他损坏城市园林绿化及其设施的行为。
第二十一条　因生产、交通事故，造成花草树木损伤、死亡的，责任单位或个人按物价部门认证的价格标准进行补偿；造成园林绿化设施、园林建筑、园林小品损毁的，按设施原造价赔偿。

第四章　法律责任

第二十二条　违反本办法规定，有下列行为之一的，由城市绿化行政主管部门给予处罚。
（一）违反本办法第八条、第十二条第二项、第十三条第一款规定的，责令停止施工，限期整改，补办手续；
（二）违反本办法第十二条第一项、第四项规定的，或不符合第十三条第二款规定、经验收不合格的，责令限期完成绿化建设；逾期不完成的，加收绿化费总额1―2倍的绿化延误费；
（三）违反本办法第十九条第二款规定，致使古树名木受到损伤或死亡的，每株处以10000―30000元罚款；
（四）违反本办法第十条规定的，责令补缴绿化补偿费。
第二十三条　违反本办法第二十条规定的，由城市园林绿化管理部门责令停止侵害，并处以100元以下罚款或警告。造成花草树木或设施损坏的按实际价值赔偿。
第二十四条　擅自占用已建成或规划绿地的，或在建设工程竣工后，未按规定清理绿化用地的；临时占用期满的，责令限期退还、清理、恢复原状，从侵占或占用期满之日起，按占用地每平方米每天5―10元罚款，并追究主要责任者的行政责任。
第二十五条　擅自砍伐树木的，责令补栽被砍伐株数5倍的树木，并处以被砍伐树木价值2―5倍的罚款。盗伐树木的，责令赔偿损失，补栽盗伐株数10倍的树木，并处以违法所得3―10倍罚款。
盗窃花木、绿化设施的，责令赔偿，并处以盗窃花木、绿化设施价值3―5倍的罚款。
第二十六条　对本办法规定的行政处罚，由城市绿化行政主管部门处罚；违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十七条　城市园林绿化管理执法人员必须遵纪守法，廉洁奉公。执行公务时，应配带标志，持证上岗。执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私枉法的，按其情节轻重和造成的后果追究责任，并给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十八条　实施本办法行政处罚，必须依照法律法规的规定执行。罚款必须使用财政部门统一印制的票据。对个人罚款金额在3000元以上，对单位、组织罚款金额在10000元以上的，被处罚的单位、组织或个人有要求举行听证的权利。
第二十九条　当事人对行政处罚不服的，可在接到处罚决定通知之日起60日内，向作出处罚决定部门的上一级机关或本级人民政府申请复议；对复议决定不服的可在接到复议决定之日起15日内向人民法院提起诉讼。当事人也可以在接到处罚决定之日起15日内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议或不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第五章　附　则

第三十条 本办法由延安市城市管理局负责解释。
第三十一条　各县区城市绿化管理可参照本办法执行。
第三十二条　本办法自2003年4月1日起施行，1999年6月30日发布的《延安市市区园林绿化管理规定》同时废止。