关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



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陕西省实施《工伤保险条例》办法

陕西省人民政府


陕西省实施《工伤保险条例》办法

陕西省人民政府令第97号

  
《陕西省实施工伤保险条例办法》已经省政府2004年第5次常务会议通过,现予发布,自2004年6月1日起施行。



省长:贾治邦
二○○四年四月二日







陕西省实施《工伤保险条例》办法







第一条 根据国务院《工伤保险条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。



第二条 本省行政区域内的各类企业、有雇工的个体工商户(以下简称用人单位)和与之形成劳动关系的劳动者(以下简称职工),适用本办法。



第三条 县级以上人民政府劳动和社会保障行政部门(以下简称劳动保障行政部门)按照国务院有关规定设立的工伤保险经办机构(以下简称经办机构)的工作经费,列入本级财政预算。



第四条 工伤保险基金在设区的市实行全市统筹,国家另有规定的除外。



第五条 工伤保险费由地方税务部门征收。



劳动保障行政部门和财政、审计行政部门依照《条例》和本办法的规定,对工伤保险基金的收支、管理情况进行监督。



第六条 经办机构应当根据用人单位的工商登记和主要生产经营业务等情况,按照不同行业差别费率标准,确定用人单位的初次缴费费率。用人单位的生产经营跨行业的,按照风险较高的行业确定缴费费率。



经办机构应当根据用人单位工伤保险费使用、工伤发生率和职业病危害程度等情况,适时提出调整用人单位费率的建议,经统筹地区劳动保障行政部门批准后,对用人单位的缴费费率进行调整。



第七条 工伤保险费按下列规定缴纳:



(一)用人单位按本单位职工上年度月平均工资总额乘以单位缴费费率之积缴纳,职工个人不缴费。



(二)用人单位职工平均工资低于所在地上年度职工平均月工资60%的,以所在地上年度职工平均月工资的60%作为缴费基数;职工平均工资高于所在地上年度职工平均月工资300%的,以所在地上年度职工平均月工资300%作为缴费基数,超过部分用人单位不再缴纳。



(三)有雇工的个体工商户以所在地上年度职工月平均工资为基数缴纳工伤保险费。



第八条 工伤保险基金用于下列项目支出:



(一)工伤医疗费;



(二)一至四级工伤人员伤残津贴;



(三)一次性伤残补助金;



(四)生活护理费;



(五)丧葬补助金;



(六)供养亲属抚恤金;



(七)一次性工亡补助金;



(八)辅助器具配置费;



(九)工伤康复费;



(十)工伤职工劳动能力鉴定费;



(十一)法律、法规规定的其它费用。



第九条 用人单位欠缴工伤保险费的,欠缴前已由工伤保险基金支付工伤保险待遇的工伤职工和欠缴期间发生工伤的职工,其欠缴期间的工伤保险待遇由用人单位按照《条例》和本办法规定的项目和标准支付,补缴后由工伤保险基金补支。



第十条 统筹地区应当从当年收取的工伤保险基金中提10%建立风险储备金,用于本地区重大事故的工伤保险待遇支付。风险储备金的具体使用办法由省人民政府劳动保障行政部门会同财政行政部门另行制定。



第十一条 申请人应当依照《条例》和《工伤认定办法》的规定,向进行工伤保险登记的统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请或者视同工伤认定申请。属于下列情况的应当提供相关证明材料:



(一)由于交通事故受到伤害的,提交公安交通管理部门的责任认定书或者其他有效的法律文书等相关证明;



(二)在抢险救灾等维护国家利益、公众利益活动中受到伤害的,提交事发地县级以上人民政府有关部门出具的证明;



(三)因履行工作职责受到暴力伤害的,提交公安部门的证明、人民法院的判决书或者其他证明;



(四)属于因公、因战致残的转业、复员退伍军人旧伤复发的,提交民政部门颁发的《革命伤残军人证》以及劳动能力鉴定委员会作出的旧伤复发的鉴定证明;职工旧伤复发的,提交劳动保障行政部门作出的《工伤认定决定书》以及劳动能力鉴定委员会作出的旧伤复发的鉴定结论;



(五)工作期间突发疾病死亡的,提交医疗机构的死亡证明书;



(六)因工作外出期间,发生事故下落不明需认定因工死亡的,提交人民法院宣告死亡的判决书。



第十二条 申请人提供的材料不完整的,劳动保障行政部门应当在15日内,一次性书面告知申请人需要补正的全部材料。申请人应当从告知之日起30日内补正全部材料。



按法定程序处理劳动关系争议的时间不计算在工伤认定的时限内。



第十三条 省和设区市的劳动能力鉴定委员会应当建立医疗卫生专家库。省和设区市的劳动能力鉴定委员会办事机构设在同级劳动保障行政部门。



第十四条 劳动能力鉴定包括以下内容:



(一) 劳动功能障碍程度等级的鉴定;



(二)生活自理障碍程度等级的鉴定;



(三)停工留薪期延长的确认;



(四)工伤直接导致疾病的确认;



(五)配置辅助器具的确认;



(六)供养亲属完全丧失劳动能力的鉴定;



(七)法律、法规规定的其他事项。



第十五条 申请人向设区的市劳动能力鉴定委员会提出劳动能力鉴定申请时,应当提交工伤认定决定、诊断证明书、检查结果、诊疗病历等资料。申请人认为工伤直接导致其他疾病的,还应当提交工伤医疗机构出具的相关证明。



第十六条 工伤职工的初次劳动能力鉴定、工伤直接导致疾病确认、配置辅助器具确认和供养亲属完全丧失劳动能力鉴定,其费用由工伤保险基金支付;再次鉴定或复查鉴定的费用,鉴定结论未改变的由申请人负担, 鉴定结论改变的由工伤保险基金支付;停工留薪期延长确认的费用,由用人单位承担。未参加工伤保险或未足额交纳工伤保险费的,鉴定费用由用人单位承担。



劳动鉴定收费标准由省人民政府劳动保障行政部门会同财政、价格行政部门制定。



第十七条 工伤医疗服务管理办法,由省人民政府劳动保障行政部门根据国家规定另行制定。



第十八条 工伤职工在停工留薪期内,用人单位不得与其解除或者终止劳动关系。停工留薪期满,工伤医疗服务机构出具继续休假证明的,按照《条例》第三十一条规定延长停工留薪期。用人单位不同意延长的,由用人单位向设区的市劳动能力鉴定委员会提出确认申请。用人单位未提出确认申请的,视同同意延长。



第十九条 申请供养亲属抚恤金待遇的,应当持因工死亡工伤认定决定并向经办机构提供以下材料:



(一) 被供养人户口簿、身份证;



(二) 被供养人所在的街道办事处、乡镇人民政府出具的被供养人经济状况证明;



(三) 民政部门出具的被供养人为孤寡老人或孤儿的证明;



(四) 工亡职工的养父母、养子女的公证书;



(五)被供养人完全丧失劳动能力的,需提交设区的市劳动能力鉴定委员会所作的劳动能力鉴定结论。



第二十条 工伤职工需要安装、配置辅助器具的,由工伤医疗服务机构提出建议,经劳动能力鉴定委员会确认,到工伤辅助器具服务机构安装、配置。其费用由经办机构与工伤辅助器具服务机构直接结算。



第二十一条 工伤职工自劳动能力鉴定委员会作出鉴定结论的次月起享受工伤待遇。



第二十二条 一级至四级工伤职工达到法定退休年龄的,应当办理退休手续,停发伤残津贴,享受基本养老保险待遇。核定基本养老金时,工伤职工基本养老金低于伤残津贴的差额部分由工伤保险基金补足。



第二十三条 五级和六级工伤职工经本人提出,可以与用人单位解除劳动关系,由用人单位以其解除劳动关系时的所在地上年度职工月平均工资为基数,分别支付24个月、21个月的一次性工伤医疗补助金和24个月、21个月的一次性伤残就业补助金。



第二十四条 七级至十级工伤职工有下列情况之一的,由用人单位向职工支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金:



(一)本人自愿解除劳动关系的;



(二)用人单位依据《劳动法》第二十五条规定解除劳动关系的;



(三)劳动合同期满终止劳动关系的。



一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金以解除或者终止劳动关系时所在地上年度职工月平均工资为基数。一次性工伤医疗补助金的标准分别为:七级15个月,八级12个月,九级9个月,十级6个月;一次性伤残就业补助金的标准分别为:七级15个月,八级12个月,九级9个月,十级6个月。



第二十五条 工伤职工距法定退休年龄不足5年的,一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金按每减少1年递减20%的标准支付。但距法定退休年龄不足1年的按全额的10%支付。工伤职工达到退休年龄或者办理退休手续的,不享受一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。



第二十六条 用人单位破产、撤销、解散或者关闭的,应当自公告之日起15日内,书面通知经办机构参加财产清算,并依法从资产变现收益中优先拨付应当由用人单位支付的工伤保险待遇费用。领取伤残津贴的一级至四级工伤职工、享受供养亲属抚恤金待遇的人员和已经退休的工伤人员,符合工伤保险基金支付项目的工伤保险待遇由经办机构支付。



未达到法定退休年龄的五级至十级工伤职工,由用人单位按照本办法第二十三条、第二十四条规定的标准,支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金,并终止工伤保险关系。



第二十七条 工伤职工伤残津贴、生活护理费、供养亲属抚恤金由设区的市劳动保障行政部门根据当地职工平均工资和生活费用变化等情况1年至3年调整一次,并向省劳动保障行政部门备案。



第二十八条 职工在单位工作不满1年而发生工伤的,在计算工伤待遇时,有月工资的,可以实际工作月份的平均工资为基数计算;无月工资的,可以本单位上年度职工月平均工资为基数计算。



第二十九条 《条例》实施前受到事故伤害或者患职业病的职工,已作出工伤认定决定的,其工伤待遇和支付渠道不再变动,但参加当地伤残津贴、生活护理费和供养亲属抚恤金的调整;尚未作出工伤认定决定的,按照《条例》和本办法的规定执行。



第三十条 本实施办法自2004年6月1日起施行。



广州市已购公有住房上市规定

广东省广州市人民政府


广州市已购公有住房上市规定
广州市人民政府




第一条 为进一步深化本市住房制度改革,规范已购公有住房上市的交易活动,根据国家、省、市的有关规定,结合本市实际,特制订本规定。
第二条 本规定所称已购公有住房,是指职工已按照国家住房制度改革政策购买的公有住房。
本规定所称已购公有住房上市,是指已购公有住房依法出售、交换、出租的行为。
已购公有住房的抵押、赠与,纳入上市管理范围。
第三条 广州市市辖区范围的已购公有住房上市,适用本规定。
第四条 广州市国土局房地产管理局是已购公有住房上市的行政主管机关,组织实施本规定。
第五条 已购公有住房具备下列条件的可以出售、交换、赠与:
(一)已取得房地产权证。
(二)出售的,已按标准价或成本价付清房款。
(三)交换、赠与的,已按成本价付清房款。
(四)已交纳应分摊共有建筑面积价款。
(五)已按规定交纳国有土地使用权出让金。
已购公有住房已按标准价或成本价付清房款,取得房地产权证的,可以抵押、出租。
第六条 未分摊共有建筑面积的已购公有住房出售、交换、赠与时,须经广州市房地产测绘所测量计算属于该房屋分摊的共有建筑面积。
对于10层以上(包括10层)的高层建筑,分摊的共有建筑面积,由产权人以该面积的交易评估价的20%向原产权单位购买;对于10层以下的多层建筑,分摊的共有建筑面积,由产权人以该面积的交易评估价的10%向原产权单位购买。原产权单位已撤消的,该房款应交付其上
级主管部门;无上级主管部门的,应交付广州市住房制度改革办公室。以上收入应全额存入广州市住房制度改革办公室在银行开设的单位住房基金专户(以下称基金专户)管理。
已购公有住房应分摊共有建筑面积的测量费用,由收取共有分摊建筑面积价款的单位负责。
已购买所分摊共有建筑面积的已购公有住房出售、交换、赠与时,所得价款应全额归原产权人。
第七条 已购公有住房出售、交换、赠与的,产权人应按交易评估价格的1%缴纳国有土地使用权出让金。
原产权单位已缴纳国有土地使用权出让金的,产权人应补交的国有土地使用权出让金向原产权单位交纳。原产权单位已撤销的,依照本规定第六条第二款规定的房款缴交原则处理。
第八条 已购公有住房上市,应当依照国家、省、市的有关规定征收税费,但交易时免征营业税(及其附征的城市建设税、教育费附加等)、土地增值税。自住满5年以上的,免征个人所得税。
第九条 下列已购公有住房不得上市:
(一)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或者以其它形式限制房地产权利的。
(二)在市房屋拆迁主管机关拆迁公告范围内的。
(三)产权共有的房屋,其他共有人不同意上市的。
(四)违反产权人与原产权单位购房约定的。
(五)国家、省、市规定不能上市的。
第十条 已购公有住房出售的,交易双方应如实申报成交价格,在同等条件下,原产权单位有优先购买权。原产权单位应自收到广州市房地产交易所发出的书面通知书之日起10日内作出书面答复,并办理交易手续;逾期不答复或不办理交易手续的,视为放弃优先购买权。
第十一条 已购公有住房中超过本人职务住房面积分配标准部分,已按市场价购买的,出售时该超标部分免缴国有土地使用权出让金。
第十二条 已购公有住房出售,产权人原是以成本价购买的,增值部分全部归个人所有;以标准价购买的,增值额的80%归个人所有,20%交回原产权单位,纳入基金专户管理,原产权单位撤销的,依照本规定第六条第二款规定的房款缴交原则处理。
第十三条 已购公有住房上市的,须按下列程序办理:
(一)经广州市住房制度改革办公室核准。
(二)按出售、交换、赠与、抵押、出租的有关法律、法规,办理交易过户、产权登记、抵押登记、租赁登记手续。
出售以标准价购买的已购公有住房时,卖方应在办理交易确认后30日内,依照本规定第十二条的规定把出售中属于原产权单位收益的部分存入基金专户,方可办理产权转移登记。
第十四条 已购公有住房相互交换,或者与商品房、私房交换的,按广州市房地产交易所的评估价格计价,并按规定缴纳有关交易税费。
第十五条 已购公有住房抵押的,抵押额应依照有关规定扣除各项税费后设定,并按规定办理抵押登记。
已购公有住房抵押处分时,原是以成本价购买的,应当按本规定第六条、第七条办理,并扣除有关税费后,抵押权人方可依法受偿。
已购公有住房抵押处分时,原是以标准价购买的,应当按本规定第六条、第七条、第十二条办理,并扣除有关税费后,抵押权人方可依法受偿。
第十六条 已购公有住房上市后,原产权人及其配偶不得再享受按福利优惠政策分配、租住、购买公有住房。
第十七条 违反本规定擅自将已购公有住房上市的,有关部门不予办理交易确认、产权登记、抵押登记、租赁登记手续。
第十八条 县级市的已购公有住房上市管理,参照本规定执行。
第十九条 本规定自1999年2月1日起施行。



1999年1月19日