卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕187号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）

为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。
（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。
（二）治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。
2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。
（二）术前严格制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗技术质量和疗效评估。
（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。
（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
（八）在完成每例次放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（十）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府令第53号


　　《汕头市名人档案管理办法》已经市人民政府同意，现予公布。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00二年三月四日

汕头市名人档案管理办法




　　第一条 为加强对汕头市著名人物（以下简称名人）档案的收集、管理和利用，根据《档案法》，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称名人档案是指名人在从事各种活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。
　　第三条 名人档案工作实行统一领导，分级管理，维护档案完整、准确与安全，便于利用的原则。
　　第四条 市和区县（市）档案行政管理部门负责本行政区域内名人档案工作的监督和指导；市和区县（市）档案馆负责名人档案的收集和管理，具体职责是：
　　（一）负责名人档案的收集、整理、保管和提供利用；
　　（二）开展或参与对名人的研究；
　　（三）组织名人档案展览；
　　（四）提供名人档案咨询服务；
　　（五）其他相关工作。
　　第五条 名人档案的建档对象为汕头市政界、军界、工商界、科学文化界等领域的重要人物和祖籍汕头但在市外工作或在汕头长期活动过，并对汕头社会经济具有重要贡献的领导、专家学者和社会贤达人士，具体包括：
　　（一）担任过市级（包括现任副市级）以上领导职务的党政领导及其他政界知名人士（包括相当级别的各民主党派的领导人、无党派民主人士的领导人）；
　　（二）被授予大校以上军衔或担任师级以上职务及其他军界知名人士；
　　（三）在某项科学技术领域（包括自然科学和社会科学）有填补国内外空白的研究项目的专家、学者；
　　（四）有重要影响和突出成就或在重要国际、国内比赛（评奖）中获奖的专家学者、文学艺术工作者、教育工作者及体育工作者、卫生工作者；
　　（五）著名宗教界人士；
　　（六）社会活动家、知名人士和著名民间艺（匠）人；
　　（七）有重要影响和突出贡献，并有一定名望的企业家、实业家；
　　（八）全国劳动模范、战斗英雄和先进工作者；
　　（九）知名的华侨领袖、外籍华人、港澳台同胞、归国华侨和外国人。
　　第六条 名人档案收集的内容：
　　（一）反映名人生平及其主要活动的材料，如自传、传记、回忆录、文章、报告、演讲稿和日记等；
　　（二）反映名人成就的材料，如论文、著作、研究成果、作品等；
　　（三）社会对名人的研究、评价材料，如纪念性、回忆性材料、研究介绍材料等；
　　（四）与名人有直接关系的材料，如证书、谱牒、信函等；
　　（五）反映名人活动的声像（录音带、录像带、照片）、实物等载体形式的材料；
　　（六）名人的口述历史材料等；
　　（七）其它有保存价值的名人档案材料。
　　第七条 档案馆收集名人档案可以采取以下形式：
　　（一）依据《档案法》及其他档案法规、规章进行征集；
　　（二）接受机关、团体、企事业单位和其他组织依法移交的名人档案；
　　（三）接受名人档案所有者寄存、捐赠或出售的档案；
　　（四）复制其它单位保管的名人档案或与其交换名人档案目录；
　　（五）与名人档案所有者交换或复制名人档案；
　　（六）其它与名人档案所有者协商的收集形式。
　　第八条 档案馆对移交名人档案的，应当与移交人办理交接手续，填制清单，一式二份，双方各执一份。
　　第九条 档案馆对捐赠名人档案的，应当与捐赠人签定捐赠协议，向捐赠人颁发证书，并给予表扬或物质奖励。
　　第十条 档案馆对寄存名人档案的，应当与寄存人办理寄存协议，并向寄存人颁发寄存证书。
　　第十一条 档案馆对出售名人档案的，应当与出售人签订购买协议。
　　第十二条 档案馆应当拟定收集计划，并对收集（或计划收集）的名人档案进行评估、鉴定、审查。
　　第十三条 名人档案应当以每个名人为单位设立全宗；其全宗内档案的分类、编目、鉴定等工作按照档案整理的有关原则与方法进行。
　　第十四条 档案馆应当采取有效措施，依法妥善保管所收集的名人档案。
　　第十五条 单位和个人可以依法利用向社会公开的名人档案。
　　第十六条 向档案馆移交、捐赠、寄存档案的单位和个人有权优先利用其档案和随时补充归档材料，并有权要求档案馆对其中不宜向社会公开的部分进行保密或控制利用。
　　第十七条 在名人档案的收集、管理和利用过程中，违反本办法规定的，由档案行政管理部门或有关部门依照《档案法》等法律、法规和规章的规定处罚。
　　第十八条 本办法自2002年4月15日起施行。

汕头市人民政府办公室　　　 　　　　　

二○○二年三月五日