邮政行业标准管理办法（试行）
国家邮政局
邮政行业标准管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为了加强邮政行业标准的管理，有序开展标准化工作，根据《中华人民共和国邮政法》、《中华人民共和国标准化法》和《行业标准管理办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 邮政行业标准是指没有国家标准而又需要在全国邮政行业内统一的技术要求、服务要求和管理要求所制定的标准。
第三条 下列内容应当制定为行业标准：
（一）行业通用的术语、符号、代号（含代码）、标识、文件编写格式等技术语言；
（二）邮政普遍服务的服务质量、服务设施以及安全管理等要求；
（三）快递业务的服务质量、安全管理以及相关信息系统的互联互通等要求；
（四）行业通用设备、车辆及用品用具的技术要求以及检测方法等；
（五）其他需要制定为行业标准的。
第四条 邮政行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。
第五条 鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的企业标准。企业标准应依法报邮政管理部门备案。
第二章 组织机构
第六条 国家邮政局是邮政行业标准的主管部门，政策法规司负责邮政行业标准的归口管理工作。主要包括：
（一）贯彻执行国家标准化法律法规，制定并组织实施行业标准化管理办法和相关管理制度；
（二）组织建立行业标准体系，拟订行业标准化发展规划；
（三）组织年度行业标准项目的制修订工作；
（四）组织行业标准的审批发布工作；
（五）归口管理行业标准的学习和培训工作，并对标准实施进行指导，协调处理标准化的有关问题；
（六）组织行业标准的复审工作；
（七）组织提出有关国家标准的建议；
（八）组织对国际标准化动态的跟踪研究工作，参加相关国际标准化活动。
第七条 国家邮政局其他司局的标准化工作，主要包括：
（一）根据需要，提出年度标准制修订项目建议；
（二）参与相关标准的制修订工作，对起草单位在标准制修订过程中遇到的业务问题进行指导；
（三）按照职责分工，负责相关标准的组织实施和监督检查工作；
（四）参与协调处理标准化的有关问题。
第八条 各省（区、市）邮政管理局应指定机构和人员，组织完成本地区的邮政业标准化工作。主要包括：
（一）贯彻执行国家标准化法律法规、行业标准化管理办法和相关管理制度；
（二）根据本地区需要，提出年度行业标准制修订项目建议；
（三）组织本地区有关部门和人员参与有关国家标准、行业标准和地方标准的制修订工作；
（四）负责有关国家标准、行业标准在本地区的培训、宣贯和实施工作，并依法对实施情况进行监督检查。
（五）按照国家邮政局部署，协调处理本地区标准化的有关问题。
第九条 行业标准化技术委员会（以下简称标委会）负责邮政行业国家标准的起草和技术审查等工作。经国家邮政局委托，负责邮政行业标准的技术审查工作，其工作内容和工作程序遵照标委会的有关章程执行。
第十条 邮政企业、快递企业和相关生产企业等应充分发挥在标准化工作中的作用。主要包括：
（一）根据本单位需要，提出年度行业标准制修订项目建议；
（二）参与有关国家标准和行业标准的制修订工作；
（三）协助完成相关标准的调研工作；
（四）负责有关国家标准和行业标准在本单位的培训、宣贯和实施工作；
（五）组织开展企业标准的制修订工作。
第三章 标准项目的立项
第十一条 邮政行业标准项目包括行业标准的制修订项目和标准化研究课题。
第十二条 邮政行业标准化研究课题的范围，主要包括：标准化方针政策研究；标准体系研究；标准化发展规划研究；标准化基础理论和基本方法研究；重要标准制定的预先研究；标准实施与实施监督研究；国际、国外标准化工作方法及发展动向的研究。
第十三条 对于邮政行业中尚在发展的某项技术，需要有相应的标准文件引导其发展；或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目；或采用国际标准化组织、万国邮政联盟以及其他国际组织技术报告的项目，可以制定邮政行业标准化指导性技术文件。
第十四条 国家邮政局各司局、各省（区、市）邮政管理局、相关企业等，可根据标准体系、标准化发展规划和业务发展等需要，提出年度行业标准制修订项目的立项建议。
第十五条 国家邮政局政策法规司对各单位提出的立项建议进行汇总、整理，报局批准后，负责与标准起草单位协商标准项目委托事宜。起草单位按照合同条款执行标准制修订任务。
第四章 标准的制定
第十六条 起草单位对标准项目的编写质量及其技术内容全面负责。起草单位应在广泛调研、深入研究的基础上，按GB/T 1《标准化工作导则》的要求起草征求意见稿，同时编写“编制说明”及有关附件。“编制说明”的主要内容一般包括：
（一）工作简况，包括任务来源、项目意义、主要工作过程；
（二）标准编制原则和标准主要内容的确定依据。修订标准时，应增列新旧标准内容的对比；
（三）重大分歧意见的处理结果和依据；
（四）与有关的现行法律、法规和国家标准的关系；
（五）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况；
（六）标准预期的经济效益和社会效益；
（七）贯彻实施标准的要求和措施建议；
（八）废止现行有关标准的建议；
（九）其他应予以说明的事项。
对需要有样品对照的标准，一般应在标准审查前制备相应的标准样品。
第十七条 征求意见稿及其“编制说明”和有关附件，经起草单位的技术负责人审查后，按国家邮政局要求，由起草单位负责征求各省（区、市）邮政管理局、标委会各位委员、有关生产、使用、科研、检验等单位的意见，征求意见的期限一般为一个月。对于涉及面广、关系重大的行业标准，国家邮政局还应在其政府网站上公开征集社会各界的意见和建议。
被征求意见的委员和单位应在规定期限内回复意见，如没有意见也应复函说明，逾期不复函，按无异议处理。对于比较重大的意见，应提出技术经济论证等理由。
第十八条 起草单位对征集的意见进行归纳整理、分析研究后，提出标准送审稿、“编制说明”、 “意见汇总处理表” 及有关附件，送标委会秘书处审阅，确定能否提交审查。必要时可重新征求意见。
第十九条 标委会秘书处将标准送审稿等材料送主任委员初审后，提交全体委员进行审查（会审或函审）。
一般情况下，秘书处应在会议或投票前半个月，将标准送审稿等材料提交给各位委员；对于任务紧急的制修订标准，可适当缩短提交时间。
第二十条 标准审查时，原则上应协商一致，如需表决，则必须有全体委员的四分之三以上同意，方为通过（会审时未出席会议，也未说明意见者，以及函审时未按规定时间投票者，按弃权计票）。
会议审查时，标委会负责形成“会议纪要”；函审时，应负责写出“函审结论”，并附各位委员提交的“函审单”。秘书处应当将标准审查的投票情况和不同意见以书面形式记录在案，作为标准审查意见的附加说明。
第二十一条 对于审查通过的标准项目，起草单位应根据审查意见对标准送审稿进行修改完善，及时完成报批稿，经标委会秘书处复核，主任委员或者其委托的副主任委员审核后，由国家邮政局政策法规司报局批准发布。对于审查未通过的标准项目，起草单位应按照审查意见的要求，修改补充有关内容，再次形成标准送审稿，重新提交全体委员进行审查。
第二十二条 标准报批时，起草单位应提交的文件有：公文1份、标准报批稿、“编制说明”、“意见汇总处理表”、标准审查会议纪要或“函审结论”及其它附件各2份；如系采用国际标准或国外先进标准制定的标准，应有该国际标准或国外先进标准原文和译文各1份。
第二十三条 标准项目在执行过程中，必要时可以进行调整。调整分为以下两种情况：
（一）对项目的内容、起草单位、计划进度等内容进行调整；
（二）对确属不宜制定行业标准的项目，予以撤消。
第二十四条 项目调整履行以下程序：
（一）起草单位认真编写调整事项和调整理由，报国家邮政局政策法规司审批；
（二）对于重大调整事项，政策法规司报局领导审批；
（三）如果调整申请未被批准，起草单位应按原定计划开展工作。
第二十五条 标准化指导性技术文件和标准化研究课题的制定程序，遵照行业标准的制定程序执行。
第二十六条 政策法规司可根据需要，委托标委会秘书处承担行业标准的跟踪管理、主持审查、文稿核对等事务性工作，并提供必要的经费支持。
第四章 标准的审批与发布
第二十七条 国家邮政局对行业标准报批稿及其相关材料进行审批。审批通过后，进行编号、发布。
第二十八条 邮政行业标准的编号由标准代号、发布顺序号及发布年号组成。
强制性行业标准编号：
http://www.chinapost.gov.cn/liv_loadfile/folder2/folder15/fold1/1273131674_65478800.jpg
推荐性行业标准编号：
http://www.chinapost.gov.cn/liv_loadfile/folder2/folder15/fold1/1273131687_13307100.jpg
第二十九条 标准化指导性文件的编号由文件代号YZ/Z、顺序号及发布年号组成。
http://www.chinapost.gov.cn/liv_loadfile/folder2/folder15/fold1/1273131693_95130100.jpg
第三十条 邮政行业标准制修订过程中形成的有关资料，起草单位应按标准档案管理规定的要求，进行归档。
第三十一条 邮政行业标准由国家邮政局指定的出版社出版发行。在标准出版过程中，发现内容有疑点或错误时，由标准出版单位及时与起草单位联系。如标准技术内容需要更改时，须报国家邮政局批准。
第三十二条 标准出版后，如发现个别技术内容有问题，必须作少量修改或补充时，应由起草单位提出“标准修改通知单”，报国家邮政局批准。
第三十三条 国家邮政局应在行业标准发布后30日内，将已发布的行业标准及其编制说明，连同发布文件各1份，送国务院标准化行政主管部门备案。
第三十四条 按照国家邮政局标准项目委托合同研制出来的邮政行业标准及其相关知识产权归国家邮政局所有。标准起草人员享有在标准文本上署名和取得有关荣誉证书、奖励的权利。对技术水平高、经济社会效益显著的邮政行业标准，国家邮政局应推荐其参加国家科技进步奖和中国标准创新贡献奖等评选活动。
第五章 标准的复审
第三十五条 邮政行业标准发布实施后，应根据邮政行业发展和科学技术发展的需要，适时进行复审。邮政行业标准复审一般不超过五年，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准化指导性技术文件发布后三年应进行复审，以确定是否继续有效、转化为邮政行业标准、修订或废止。
第三十六条 邮政行业标准和标准化指导性技术文件的复审工作由标委会负责。复审结果有以下三种情况：
（一）不需要修改的标准确认继续有效；确认继续有效的行业标准，不改顺序号和年号。当标准重版时，在标准封面上、标准编号下写明“××××年确认有效”字样。
（二）需作修改的标准作为修订项目，列入年度制修订任务。标准发布时，标准顺序号不变，年号修改为修订的年号。
（三）已无存在必要的标准，予以废止。
标委会秘书处应及时将复审情况和复审结果报国家邮政局审批。
第六章 标准的实施与监督
第三十七条 对于强制性邮政行业标准，各相关单位必须执行；对于推荐性邮政行业标准，鼓励和引导相关单位予以采用。
第三十八条 生产符合邮政行业标准的产品，应当在产品或其说明书、包装物上标注所执行行业标准的代号、编号、名称。
第三十九条 对于在标准宣传和标准执行工作中，有突出业绩的人员和单位，予以表扬和奖励。
第七章 附 则
第四十条 本办法由国家邮政局负责解释。办法中的“函审单”、“函审结论表”和“标准修改通知单”等表格式样，参照《国家标准管理办法》的有关规定执行。
第四十一条 本办法自发布之日起实施。原国家邮政局《关于印发国家邮政局标准化工作管理办法（试行）的通知》（国邮[2003]138号）即行废止。
卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知
卫医发〔2006〕253号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
经多年临床实践证明，造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理，保证医疗质量和医疗安全，提高造血干细胞移植临床疗效，我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定，组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构，由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集，并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件：1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc
二○○六年七月七日
非血缘造血干细胞移植技术管理规范
为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（四）其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
（五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
（六）有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
（七）有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（二）护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（三）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
（二）1年存活率不低于50%。
（三）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。
（二）供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
（三）实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
（四）建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
（五）严格执行国家物价政策，按规定收费。
（六）本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，有2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上，且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。
非血缘造血干细胞采集技术管理规范
为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件
1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有
相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
（二）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。
（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。
（四）采集方式：细胞分离机采集。
（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。
（六）采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立捐献者来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
（二）采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。
（三）造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
（四）采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查，防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
（五）有完善的质量保障体系。
（六）建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。