关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知
国家药监局
关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实保证人民群众用药安全有效，依法严厉打击在中药中擅自添加其他物质，特别
是擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为，国家药品监督管理局决定，在全国范围
内开展对在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质的违法行为专项打击活动。现将有
关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称各省(区、市)药监局)自接到本
通知之日起，要按照本通知的规定对本辖区内企业生产、经营的具有补肾、壮阳功能的中
药进行清理。清理工作要全面彻底、不留死角。
二、各省(区、市)药监局要根据清理情况，制定具体的监督抽验检查计划，并由省(区、
市)药监局主要负责同志牵头领导、进行组织协调。
三、各省(区、市)药监局一定要按照清理情况切实加大监督抽验检查工作的力度，确
保对本辖区内生产、经营的含有补肾、壮阳功能的中药监督检查的覆盖面。
四、此次专项监督抽验检查的方法，要按照国家药品监督管理局确定的检验方法(见附
件)进行检验。
五、各省(区、市)药监局对检验中检出违法添加枸橼酸西地那非的企业，要按照《药
品管理法》的规定依法严肃处理。对在经营企业中检查出违法添加枸橼酸西地那非需要核
实生产企业的，该生产企业所在地的省(区、市)药监局有责任、有义务支持协助进行核实。
六、各省(区、市)药监局将抽查检验的结果和各地对违法添加枸橼酸西地那非企业依
法查处的结果，于2002年1月30日前上报国家药品监督管理局。
七、国家药品监督管理局将根据情况组织力量对各地抽验检查情况、各地协查核实情
况和查处情况进行督查和检查。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日
附件：
中药中掺伪枸橼酸西地那非的TLC和HPLC检查法
一．TLC法
1．薄层板；
硅胶GF254板
2．展开剂；
乙醇-正己烷-氨水（70:30:1）
3．供试品溶液的制备：
取样品适量（口服液5支，混匀，量取半支的量；胶囊10粒，混匀，称取相当于l粒的量；片子10片，研细，混匀，称取相当于1片的量）至l0ml量瓶中，加混合溶剂[甲醇-水-氨水（75:25:1）]适量，混匀，胶囊和片剂超声处理5分钟，用混合溶剂定容至刻度，滤过，作为供试品溶液。
4．对照品溶液的制备：
取枸橼酸西地那非对照品适量，加混合溶剂制成每1
ml中含枸橼酸西地那非2
mg的溶液，作为对照品溶液。
5．操作：供试品溶液和对照品溶液各点样5μl，用展开剂展开，晾干，254nm紫外灯下检视。
二．HPLC法
l．色谱柱：
十八烷基硅烷键合硅胶填充柱。
2．流动相：
0．05mol／L磷酸三乙胺（取7ml三乙胺用水稀释至1000ml，用磷酸调pH值至3．0±0．1）-甲醇-乙腈（58：25：17）。
3．检测波长：
290nm。
4．进样量：
10μl。
5．供试品溶液：
TLC项下的供试品溶液，用甲醇稀释5倍。
6．对照品溶液：
TLC项下的对照品溶液，用甲醇稀释5倍。
关于做好船舶中间审核及签注有关事项的通知
中国海事局
关于做好船舶中间审核及签注有关事项的通知
《中华人民共和国船舶安全营运和防止污染管理规则》实施至今已有近三年的时间，部分船舶已进入中间审核、签注期，为保证船舶中间审核质量和签注的客观公正，现就船舶中间审核、签注的有关要求和注意事项通知如下：
一、由于船舶在通过中间审核后，按规定由审核组长直接在“安全管理证书”上予以中间审核签注，因此，各海事局在安排船舶中间审核时，应选派符合审船组长资历要求、工作责任心强、具有较丰富经验和审核技巧熟练的资深审核员担任审船组长。
二、为对中间审核签注监管工作的需要，各片区海事机构应在2005年1月31日前按照第一项的要求确认一批可担任船舶中间审核的审船组长的人员名单报部海事局审核中心备案，对于以后各片区新增船舶中间审核组长的，每年7月份报部局审核中心备案一次。部海事局将可担任船舶中间审核组长人员名单每半年在“中国海事局网站”上公布一次。
三、通过中间审核的船舶，审核组长应在其安全管理证书“中间审核签注栏”下方左侧签署姓名（“授权官员”上方），右侧填写签注日期，并加盖“船舶中间审核签注专用章”（具体式样附后）。
四、各片区海事局按照“船舶中间审核签注印章”格式（见附件），并根据辖区审核工作需要确定印章枚数自行刻制，印章中序号为四位阿拉伯数字，前两位为片区代号，后两位为顺序号，编号不得重复，譬如辽宁片区刻制的第一枚船舶中间审核签注印章编号应为“0101”。同时各海事局应针对“船舶中间审核签注专用章”的刻制、保管、使用等制定相应的管理制度，以确保印章管理的安全、高效。并将印章刻制情况及相关管理制度报部海事局审核中心备案。
五、各片区海事机构应建立船舶中间审核及签注登记台帐，对每一次船舶中间审核在台帐上至少登记下列内容：船舶名称、船舶管理人名称、船舶安全管理证书编号，安全管理证书签发日期，实施中间审核签注官员姓名、签注日期、所用印章编号等。
附件：船舶中间审核签注印章式样
二○○五年一月十八日
附件：
船舶中间审核签注印章式样
式样一，适用于直属海事局：
中华人民共和国
XX海事局
船舶中间审核签注
（XXXX）
（说明：印章为长方形，长40mm，宽20mm；内容上下、左右均居中排列；字体为宋体，五号字；前两行字符间距为标准加宽1.5磅，第三行字符间距为标准加宽0.5磅，最后一行字符间距为标准加宽1磅，行间距为0.85倍行距；第二行“XX”表示直属海事局名称，如“辽宁”、“长江”等；XXXX为四位阿拉伯数字，前两位表示片区代号，后两位表示顺序号。）
式样二，适用于省（市）地方海事局：
XXX地方海事局
船舶中间审核签注
（XXXX）
（说明：印章为长方形，长40mm，宽20mm；内容上下、左右均居中排列；字体为宋体，五号字；前两行字符间距为标准加宽0.5磅，最后一行字符间距为标准加宽1磅，行间距为1.1倍行距；第一行XXX表示省（市）局名称，如“江苏省”、“重庆市”等；最后一行XXXX为四位阿拉伯数字，前两位表示片区代号，后两位表示顺序号。）