关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国食药监注[2005]327号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为了加强人用狂犬病疫苗管理,根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)的相关规定,2005年6月10~11日召开了疫苗批签发管理工作会议(详见附件),对此,国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下:
一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售,2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。
二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作,负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定,并予以公布。
三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定,认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题,应及时向我局报告。
附件:疫苗批签发管理工作会议纪要
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月三十日
附件:
疫苗批签发管理工作会议纪要
由国家食品药品监督管理局药品注册司主办,中国药品生物制品检定所(中检所)承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10~11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志,药品安全监管司卫良助理调研员,药品市场监督司金国英调研员、靳松同志,中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。
会议由尹红章主持,张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议,强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一,也是我国疫苗监管的重要措施,为做好疫苗国家批签发工作,各部门需进一步加强合作和协调。最后,张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作;要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作;要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视,严格按药品GMP要求进行生产和管理。
卫良强调了执行国家批签发的重要性,以及批签发与药品GMP管理的密切关系,希望生产企业加深对药品GMP的理解,不断提高疫苗质量,使我国的疫苗生产不断向上发展。
金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施,强调了本次批签发会议的重要性,也强调了各部门之间的协调和配合。
王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性,回顾了几年来批签发工作所取得的成绩,希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累,总结经验,改进方式,把疫苗国家批签发工作做得更好。最后,还在会上明确表态,中检所作为牵头单位,做好批签发工作义不容辞,将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。
姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发,伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前,其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。
中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍,并提出了一些需要讨论和落实的问题。
中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解,并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料,并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。
与会代表经过充分的讨论,在下述问题上达成了共识:
一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发,建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请,已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。
二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订,报国家局批准后,予以公告。
三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短,效价测定时间较长,故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后,才能予以签发批签发证明文件。
四、进口人用狂犬病疫苗,暂时采用现有模式,即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件,并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式,提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品,申请批签发。
五、Vero细胞来源问题:生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明,国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。
六、纯化后原液蛋白含量测定,应根据实际测定的蛋白浓度,表示为mg/ml,并设浓度范围,不能进行推算。
七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并,应严格按2005版《中国药典》三部执行。
最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性,希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作,做好疫苗国家批签发工作,对下一步工作计划及提出了具体要求,包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制(收获液、原液、半成品)等。
王军志肯定了本次会议的成功举办,同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识,批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作,共同将疫苗批签发工作做好。
长沙市人民政府关于调整长沙市城市房屋拆迁补偿有关标准的决定
湖南省长沙市人民政府
长沙市人民政府令
第104号
《长沙市人民政府关于调整长沙市城市房屋拆迁补偿有关标准的决定》已经2008年1月16日市第13届人民政府第2次常务会议通过,现予发布,自2008年4月15日起施行。
市长:张剑飞
二○○八年三月十二日
长沙市人民政府关于调整长沙市城市房屋拆迁补偿有关标准的决定
为维护被拆迁人的合法权益,保障被拆迁人的居住条件,结合我市经济发展的实际情况,市人民政府决定对长沙市城市房屋拆迁补偿标准进行部分调整:
一、将《长沙市城市房屋拆迁管理若干规定》第十四条“对享受城市最低社会生活保障待遇且居住特别困难的被拆迁人或直管公房承租人,由拆迁人对自愿选择产权调换方式的被拆迁人提供建筑面积不小于36平方米的房屋予以补偿安置,对上述直管公房承租人应当采用产权调换方式安置,且计租面积不得小于25平方米”中的补偿安置建筑面积“不小于36平方米”调整为“不小于45平方米”,计租面积“不得小于25平方米”调整为“不得小于35平方米”。
二、对《长沙市城市房屋拆迁管理若干规定》所附的《长沙市城市房屋拆迁装饰装修补偿标准》予以调整,调整后的标准见附件。
三、上述调整的标准自2008年4月15日起实施,在此之前已取得房屋拆迁许可证的拆迁项目,仍按原标准执行。
附件:
长沙市城市房屋拆迁装饰装修补偿标准
表一
类别
住 宅
金 额
1
①墙:进口墙漆墙面或墙纸、局部墙面带装饰造型
②地:中、高档实木地板(紫檀、柚木、云香等),或800×800镜面砖,中、高档仿古砖,中、高档花岗岩地面砖
③天棚:多级造型顶
④门窗:花梨门、胡桃木门、黑檀木门等造型门,铝合金(塑钢)窗及木质窗套,不锈钢防盗网
⑤厨卫:双饰面板橱柜,中档洁具,全瓷防滑地砖,中、高档墙砖,铝扣板吊顶
420元/平方米
2
①墙:国产中、高档墙漆
②地:中档实木地板(金不换、桦木地板等),中、高档仿实木地板或600×600镜面砖,中档仿古砖,中、低档花岗岩地面砖
③天棚:二、三级吊顶或石膏大板二、三级吊顶
④门窗:普通面饰板(榉木、白橡木等)包平板门及包窗套、铝合金(塑钢)窗,不锈钢防盗网
⑤厨卫:双饰面板橱柜,中档洁具,普通防滑地砖、墙砖,铝扣板吊顶
320元/平方米
3
①墙: 国产中、低档墙漆或喷塑墙面
②地: 中档复合地板、小块拼花木地板,或水磨石地面、普通釉面砖
③天棚: 石膏一级吊顶带造型或木线造型
④门窗: 水曲柳木板包门套、包窗套,水典柳墙裙,不锈钢防盗网
⑤厨卫: 普通防滑地砖、墙砖,塑扣板吊顶。
240元/平方米
4
①墙:888涂料
②地:普通复合地板,普通地砖
③天棚:石膏一级吊顶或塑扣板吊顶
④门窗:水曲柳木板包门套、包窗套
⑤厨卫:普通防滑地砖、墙砖,塑扣板吊顶
160元/平方米
5
①墙:888涂料
②地:普通地砖
③天棚:石膏线、木角线
④门窗:水曲柳木板包门套或中、低档有色调和漆门及门窗包套
⑤厨卫:马赛克或普通釉面砖、墙砖、瓷片
80元/方米
6
墙面、天棚为普通抹灰,水泥或刷油漆地面,木门窗
0
表二
类别
营 业 用 房
金 额
1
①不锈钢(或钛金)与玻璃结构大门,或木制框架铝塑板(或防火板饰面)与玻璃结构大门,大型全玻璃或金属与玻璃结构展示柜窗,或木制框架铝塑板(或防火板饰面)与玻璃结构展示柜,品牌形象背景,不锈钢(或钛金)饰面与木制结构包柱、不锈钢或铁艺木扶手等
②墙:进口墙漆墙面或墙纸、木质墙裙上刷清漆
③天棚:轻钢龙骨石膏大板造型吊顶,普通二、三级吊全顶
④地:进口大理石,或600×600以上花岗岩、600×600玻化石镜面砖、仿古砖,高档仿实木地板
500元/平方米
2
①木制饰面与玻璃结构大门,木制饰面与玻璃结构展示柜
②墙:国产中、高档墙漆
③天棚:轻钢龙骨石膏板平面吊顶,局部木质吊顶或铝扣板
④地:中、低档大理石、花岗岩,600×600全瓷抛光镜面砖,中档仿实木地板
380元/平方米
3
①木制饰面与玻璃结构大门,木制饰面与玻璃结构展示柜
②墙:国产中、低档墙漆
③天棚:轻钢石膏平面吊顶,普通二、三级四边吊顶,塑扣板吊顶
④地:彩色水磨石,600×600釉面地板砖,中档复合地板
240元/平方米
4
①墙:888涂料
②天棚:轻钢石膏平面吊顶,普通二、三级四边吊顶,塑扣板吊顶
③地:水磨石,500×500或400×400全瓷地板砖,普通复合地板
120元/平方米
5
①墙:888涂料
②天棚:石膏四边走线,木制四边走线
③地:500×500或400×400以下釉面或全瓷地板砖
80元/平方米
6
墙面、天棚为普通抹灰,水泥或刷油漆地面,木门窗
0
表三
类别
其他非住宅(办公、生产、仓储用房等)
金 额
1
①墙:进口墙漆墙面或墙纸,木质墙裙,不锈钢靠墙扶手,木质踢脚线
②地:复合或实木地板,玻化镜面砖,中、高档花岗岩地面砖
③天棚:轻钢龙骨石膏大板吊满顶或造型吊顶
④门窗:铝合金(塑钢)窗,榉木包门(窗)套
200元/平方米
2
①墙:国产墙漆,不锈钢靠墙扶手,木质踢脚线
②地:全瓷抛光镜面砖,复合地板或小块拼花木地板,中、低档花岗岩地面砖
③天棚:轻钢龙骨石膏小板吊满顶或铝扣板吊满顶
④门窗:铝合金(塑钢)窗,水曲柳包门(窗)套
120元/平方米
3
①墙:888涂料,墙面喷塑或贴墙纸,不锈钢靠墙扶手,木质踢脚线
②地:全瓷防滑釉面砖
③天棚:石膏四边走线或木制四边走线
④门窗:铝合金(塑钢)窗
80元/平方米
4
①墙:888涂料,铸铁扶手
②地:釉面砖或全瓷地板砖
50元/平方米
5
墙面、天棚为普通抹灰,水泥或刷油漆地面,木门窗
0
有关说明:
1、装饰装修补偿视每自然间不同情况,分别按其建筑面积计算。
2、非住宅房屋装饰装修第1年不予折旧,第2-5年每年折旧20%,使用6年以上的,补偿10%的残值;住宅房屋装饰装修1、2年不予折旧,第3-10年每年折旧12.5%,使用10年以上的,补偿10%的残值。
3、违法违章建筑或临时建筑内的装饰装修不予补偿。
4、发布拆迁通知后,擅自突击装修的不予补偿。
5、其他设施补偿:
有线电视移装 300元/台
电话机移装 200元/台
窗式空调机移装 100元/台
分体空调机移装 200元/台
柜式空调机移装 300元/台
热水器移装 100元/台
浴霸移装 40元/台
管道煤气 2350元/户