建立诉前矛盾纠纷化解机制 促进社会和谐稳定

内容提要：刑事和解作为一种刑事案件的解决方式,为我国刑事司法改革和整个刑事法领域的一体化进程提供了一种崭新的思路。但这一矛盾化解机制，却存在着法律规制不足而又充满活力的状况。本文拟从公诉部门的职能出发，在理论和实践中探讨如何在基层贯彻刑事和解思想，并针对轻微刑事案件以及未成年人刑事案件，以人民调解委员会为第三人，在诉前促成与被害人沟通，化解矛盾，将公平正义真正落到实处。
关键词：刑事和解、恢复性司法、轻微刑事案件、不起诉

随着经济体制改革和社会结构的变化，刑事案件不断上升，尤其在近三年，本院受理案件已经达到年均三百余件，但是判处三年以下有期徒刑、管制、拘役、单处罚金、缓刑和免予刑事处罚的犯罪人数却占到了全部案件77.4%左右。而人少案多一直又是基层检察院的老问题，面临这一工作实际，如何在确保案件质量的前提下提高效率，成为急需解决的问题。在“构建和谐社会”的时代背景下，针对大量的轻微犯罪采取刑事和解的方式，不但有利于感化、教育犯罪嫌疑人，最大限度地保护被害人利益，恢复受损的社会关系，还可以实现案件繁简分流，大大提高了诉讼效率，更加体现了以人为本和公平正义的理念。
一、 刑事和解的界定及其理论和法律支持
1、刑事和解的定义
刑事和解，是指通过调停人使受害人和加害人直接交谈、共同协商达成经济赔偿和解协议后，司法机关根据具体情况作有利于加害人的刑事责任处置的诉讼活动，包括经济赔偿和解和刑事责任处置两个程序过程。在和解过程中，被害人与加害人可充分阐述犯罪给他们的影响及对刑事责任的意见等方面内容，选择双方认同的方案来弥补犯罪所造成的损害；在刑事责任处置过程中，加害人能获得从轻、减轻或免除处罚。被害人在精神和物质上可以获得双重补偿，而加害人则可以赢得被害人谅解和改过自新、尽快回归社会的双重机会。
2、刑罚的任务是刑事和解的法律基础
我国刑法的主要任务是惩罚犯罪和保护人民。但是在司法实践中,我们过多的强调了行使国家权利对犯罪的进行惩罚,而如何预防犯罪保护人民则较少被提及。刑事和解能够使犯罪人正视犯罪对社会和被害人所带来的危害,有助于其反思自己的行为并彻底悔罪,起到更好的教育作用和预防犯罪的作用。
3、 恢复性正义是刑事和解的理论基础
传统刑事司法认为刑事犯罪是个人对法律的违反，也就是对国家、社会利益的侵害。而恢复性司法则认为犯罪发生后，受到损害的不仅是国家，被害人以及社区都受到了损害，因此刑事司法的任务不仅仅是惩罚犯罪人，还要有助于对伤害的弥补，要全面恢复因犯罪人犯罪而对被害人和社区造成的损失。 随着经济的发展，人作为社会的主体受到越来越更多的关注，不管是加害人还是受害人，他们的意志都要得到充分的表达，这仅仅依靠国家公诉是远远不够的，而刑事和解就是通过双方协商，让加害人充分了解自己所造成的损害，被害人不仅在精神上得到宣泄，而且在经济上获得一定的赔偿。在交通肇事案件中，失去亲人是永远的痛，活着的人需要更加艰难的生活，交通肇事者可以通过自己的行动，真正给受害人家属补偿；但是实际情况是有的肇事者本人也很困难，他们愿意补偿受害人家属，但是法律规定了严格的刑罚量刑幅度，所以在无法补偿的情况下，他们不但要受监禁刑的束缚，出狱后更面临工作无着的境地，这对于被害人来说都是无益的，如果对这些人监督，让他们通过工作给被害人弥补，这不仅对被害人有益，也给加害人多了重新回到社会的机会。
3、乡土社会的人情特质是刑事和解的现实基础
聚族而居、熟人社区是中国乡村的主要社会组织模式。正如费孝通先生所讲，从基层上看去，中国社会是乡土性的。现代社会是个陌生人组成的社会，各人不知道各人的底细，所以得讲个明白；还要怕口说无凭，画个押，签个字。这样才发生法律。在乡土社会中法律是无从发生的。乡土社会里的信任并非没有根据的，其实最可靠也没有了，因为这是规矩。乡土社会的信用并不是对契约的重视，而是发生于对一种行为的规矩熟悉到不加思索时的可靠性。 熟人之间或者邻里之间发生刑事纠纷后不愿从此反目，或者不愿因此而结怨，刑事和解就为纠纷的解决带来了一个两全其美的机会，可以不通过激烈的对抗，以缓和的方式恢复受损的关系，这不但有利于监督犯罪人的改造，也缓和了两家人的关系，赔偿到位率也大大提高。中国共产党人早在20世纪4年代初就已经在陕甘宁边区创建了系统的调解(和解)制度，有理论有实践，有专门的法律条例。1943年的《陕甘宁边区民刑事件调解条例》，已将调解与民事调解一并纳入法律规范。
二、 刑事和解的必要性
1、 和谐社会呼唤刑事和解
当今刑法发展趋势，"就国际社会的情况而言，学者、专家已经达成了这样一个共识，认为人类刑法的发展史经历了三个阶段，正在向第四个阶段过渡。第一阶段是中世纪以前，以死刑及肉刑为主。第二阶段是十六世纪以后，过渡到一种以监禁刑为主的刑法阶段。第三阶段是上世纪70年代以后，刑法开始过渡到一种以非监禁刑为主的阶段。第四阶段是以调解、和解、赔偿等措施为主的一种恢复性司法阶段"。 这区别于报应性司法，有利于从根本上化解矛盾。公正、妥善地处理犯罪案件，是化解社会矛盾、解决社会纠纷的重要方面。要在构建和谐社会的视野下，重新审视我们对犯罪的态度，如何对犯罪进行科学分类，以保证公正合理地在处理刑事案件中贯彻宽严相济的刑事政策。刑事和解作为解决刑事冲突的有效方式之一，可以为建设社会主义和谐社会提供一条新的实践思路。当前贯彻轻缓刑事政策，追求超越表面直达深层社会和谐的价值指针，理应成为刑事诉讼、执行及其立法的时代性标志，也正如著名法学家陈光中教授所述："将刑法和刑事诉讼法中的'合意、共识、可接受性'这些理念和精神结合起来，使得当事人之间双方都能接受法院和相关部门的处理，也使得他的社会效果更好，包括社会的接受度也更多。一方面要坚持社会公正，另一方面又不能单纯以社会公正作为唯一的价值取向。结合其他多元的价值，综合起来，这样使得我们的判决或案件的处理更加符合社会和谐的需要。"并强调"过去我们强调定罪量刑之前要把事实搞清楚，事实搞清楚之后，按照法律规定，按照罪刑法定、罪刑相适应两原则来进行公正的处罚。应该说这个基本原则体现司法公正是对的，但不能绝对化，现在刑事和解就把公正价值同其他价值结合起来，同效率、同社会接受性结合起来。"
2、 有利于被害人权益的维护
在传统诉讼中，无论是在侦查、起诉阶段，还是在审判、执行阶段，或者是以公共利益为主导，或者以被告人利益为中心，至于被害人的利益保障则更多体现在程序性的参与权、而不是实体性的纠纷处置权利之上。虽然刑诉法规定，被害人享有辩护权、请求抗诉权、对不起诉案件的申诉权和起诉权以及其他多项诉讼权能，但在实际操作起来却是十分困难。在一起因爱生恨的故意杀人案件中，法院依法判处被告人死刑，并赔偿被害人家属30余万元，但是被告人父母早亡，自己一直单身，面临死刑的执行，赔偿成为一纸空文，这对痛失女儿老又无着的父母来讲无疑是雪上加霜。从这一案件中就可以看到被害人在诉讼中的主体地位并没有受到应有的重视,不但主动追究犯罪的权利受到严格限制,也不能为了自己的利益直接与加害人和解,沦为刑事诉讼中的“被遗忘的人”。事实上,主体性理论作为哲学领域的一个重要问题,所探讨的一直是一般人的基本特征问题。既然被害人具有一般人的属性,又是具体刑事纠纷中的一方,就不容置疑地也应当具有主体性,其自主意志和权利也应当受到尊重,特别是当维护被害人的权利与保护被追诉人的权利不相矛盾之时。刑事和解通过加害人认罪服法，向受害人当面悔过，求得谅解，使受害人从精神上得到一种平衡，经济利益得到弥补，同时加害人换来自己的家庭稳定和利益保障。
3、 有利于节约司法资源，提高刑事诉讼效率。
刑事司法整体效率有两层含义：一是通过审判准确地定罪量刑，即打击犯罪的效率；二是通过诉讼程序的抑制作用降低犯罪的发生率，即犯罪预防效率。毫无疑问，个案的处分效率是会关联到其他案件的处分效率的。适用刑事和解快速、合法、有效地处理大量轻微刑事案件，使司法机关能更加有效地集中人、财、物等资源，重点处置对社会秩序造成严重破坏、社会影响较大的案件,这对人少案件多的基层实际是十分有效的。
三、刑事和解理论所必须解决的一些问题
1、刑事和解与调解
刑事和解不同于调解，调解贯穿于民事案件的全过程，在刑事案件中却只能适用于自诉案件的前两种情况和刑事附带民事诉讼。诉讼中和解与诉讼调解在实际操作中有许多相似之处:两者都发生在诉讼中的某些阶段；两者都要经过公权力机关的审查和确认；两者都以自愿、协商为宗旨；公权力机关在和解或调解中都发挥了一定作用。但二者侧重点有所不同:诉讼和解侧重于当事人双方以自愿、协商的方式达成解决纠纷的合意,在公权力机关监督和审查后,和解协议得到确认。因此,和解强调的是对个人自由和自主权的充分尊重,强调当事人的自愿性；调解则侧重于公权力机关积极促成双方当事人达成谅解,强调公权力机关的能动作用,有时甚至由公权力机关拿出协议方案的具体内容。
2、 刑事和解与罪刑法定原则
罪刑法定原则要求“法无明文规定不为罪，法无明文规定不处罚”，刑事和解则是更加关注案件当事人的个人意愿，这与罪刑法定原则是相互矛盾的，这也是刑事和解批评者们的主要观点之一。笔者认为应该从法价值来看，罪刑法定体现的是对法律“确定性”的追求，从罪刑法定原则的渊源和基本含义来看，罪刑法定原则从确立到传播并最终成为世界范围内一项最重要的刑法基本原则，其理由就是反对罪刑擅断主义，保障人权。基本内涵就是排斥习惯法、排斥绝对不定期刑、禁止有罪类推、禁止重法溯及既往。而刑事和解在实质上追求的是具体的个案正义，个案正义没有绝对标准，如果有，那就是不损害公共利益。 因此从思想基础和价值取向上看，罪刑法定原则和刑事和解制度蕴涵着相同的思想基础和价值取向。而且在刑事和解中，刑法的明确性是被害人在和解过程中占据有利地位的砝码，刑法的威慑力是犯罪人必须作出让步的前提。正如洛克所讲：法律的目的不是废除或限制自由，而是保护和扩大自由。
3、刑事和解是否会因贫富不均导致刑罚适用不平等，违背人人平等的原则
根据法律规定，自首和悔罪可以作为从轻或减轻量刑的情节。《刑法》第61条：“对于犯罪分子决定刑罚的时候，应当根据犯罪的事实、犯罪的性质、情节和对于社会的危害程度，依照本法的有关规定判处。”《《最高人民法院关于刑事附带民事诉讼范围问题的规定》第4 条“被告人已经赔偿被害人物质损失的,人民法院可以作为量刑情节予以考虑”的规定中找到依据。而且有司法机关的监督和确认，保证了纠纷解决的有效性、合法性和正当性。虽然看似违反人人平等原则，但是对同类人同类案件的适用条件还是一致的。
四、如何在审查起诉中贯彻刑事和解制度化解矛盾
在审查起诉过程中一定要依法将当事人的满意度、再犯率和赔偿率充分考虑。
（一）、诉前刑事和解的适用范围
1、针对哪些人适用刑事和解
适用对象包括未成年犯罪嫌疑人，以及成年犯罪嫌疑人中的过失犯、初犯、偶犯。未成年人由于可塑性较强，比较容易回归社会，短期服刑人员因羁押可能造成"交叉感染'相互传染恶习,不利于服刑人员的矫正,轻微刑事犯罪因短期监禁产生回归社会的各种顾虑,也容易导致再犯。过失犯与初犯、偶犯，由于主观恶性较轻，也容易回归到正常生活轨道，通过对近三年的数据分析，过失犯的再犯率仅为1.3%，而受过刑事处罚的再犯率高达46.7%，因此刑事和解不适用于累犯，或有前科劣迹的人，这些人人身危险性较大，主观恶性较深，暂时不宜纳入到形式和解的对象中来。
2、针对哪些案件适用刑事和解
通过对近几年不起诉案件以及建议公安机关撤回的案件统计，我们认为轻伤害案件，交通肇事案件以及收购赃物和部分轻微侵财案件比较适合适用刑事和解。一是因为这几类案件基础法定刑一般都为三年以下，二是被害人比较鲜明，受损的社会关系比较容易修复,三是这几类刑事案件的社会危害性不大，主要侵害的事被害人的个人利益，对公共利益的损害较小，适用刑事和解不致于造成对被害人、犯罪人利益保护和公共利益保护的失衡。
不适用于可能判处三年以上的刑事案件，危害公共利益，群众反映强烈的案件，并且坚决不适用交通肇事逃逸案件。因为严重暴力犯罪行为人主动认罪的可能性甚微，以和解来换取刑罚的折扣无疑会极大地损害公共利益。而惩戒功能是刑事法律的重要功能，对于严重刑事犯罪分子必须施以刑罚，不能用恢复程序替代司法程序，防止犯罪分子逃脱法律追究。对于公害案件，比如危害国家安全、危害公共安全的犯罪，以及公职人员的职务犯罪案件，由于侵害的是公众的利益和国家的利益，且公权具有不可让渡性，这类犯罪亦不能适用恢复性司法程序结案。对于引起被害人家属激愤的交通肇事案件不适用刑事和解。这些案件主要指具有逃逸情节而致人死亡的交通肇事案件，被害人家属往往反应激烈，即使加害人能作出经济补偿，也很难得到被害人家属的谅解，所以此类案件适用刑事和解的难度较大。从被告人的主观恶性分析，此类案件被告人的主观恶性较大，如果对其适用缓刑或免于刑事处罚等刑事和解后果，也没有充足的法律依据。
（二） 诉前刑事和解的适用程序
首先承办人需要在阅卷，讯问犯罪嫌疑人，询问证人被害人，确定案件事清楚证据确实充分后，方可进行刑事和解。
其次承办人要充分审查案件，确定有和解的可能，主要表现在加害人自愿认罪，并真心悔过，被害人也同意进行和解。加害人的有罪答辩意味着犯罪嫌疑人承认犯罪行为是自己所为，认识到自己犯罪行为对被害人的现实危害，这是进行刑事和解的必要条件，加害人诚恳地道歉是进行刑事和解的基础，其次要确保被害人在没有任何外在压力的情况下同意进行刑事和解，杜绝拿钱买刑的发生。公诉部门可以鉴民事赔偿标准，民事赔偿判例，用民事结论作一参考，同时以相关的法律法规及制度为依据。并应当向被害人和加害人宣布，如果加害方采取不当甚至违法措施影响受害人，迫使其“自愿”，一经发现或者由被害人提出，将撤消和解，进入刑事诉讼程序并在量刑时作为酌定情节，如此可加大加害方的成本，使其不敢贸然行事。尽可能保证法律面前人人平等的原则的实现，真正维护被害人利益。另外可以利用社区矫正委员会加强对加害人平时表现的考察，作为考虑刑事和解的因素之一。
再次案件承办人在双方同意的基础之上，将案件提交人民调解委员会，由人民调解委员会来充当调停人主持受害人和加害人就伤害的补救措施及对加害人刑事责任的谅解来共同协商达成和解协议。根据《人民调解委员会组织条例》的规定，人民调解委员会是一个基层群众自治组织，其任务是调解民间纠纷，其具有广泛的群众基础和亲和力，由其主持和解易于形成真实的意思表示。大多调解人员具备对特定人群进行有效调解的经验和技巧，其完全可以胜任刑事和解调停的任务。在检察机关作了大量前期准备工作之后，形式和解工作更加容易成功。人民调解委员会在三天之内进行调解，调解时，案件承办人可以到场监督，为了防止久调不决，应当归定调解的期限，国外为60天，我们公诉部门的办案期限为30天，快速办理案件一般为20天，因此调解的时间以10天为宜。能否给与经济上的赔偿是一个重要的因素，人民调解委员会应当制作笔录，和解成功地制作和调协议书。和解协议书应当由双方当事人和调解人员的签名，加盖人民调解委员会的印章，检察机关根据和解协议，作出相关刑事责任处分。一般情况下，和解协议应当协议订立之日履行完毕。另外，考虑到法律面前人人平等原则，不使刑事和解这项好的制度为“有钱人”所独享，可规定具有真诚悔过之心、经济困难的加害人可以分期履行和解协议，但必须提供相应的人保或财保。
在双方达成调解协议后，由检察机关作出相关责任认定。根据《刑事诉讼法》第142条规定：对于犯罪情形轻微，不需要判决刑罚或者免除刑罚的，人民检察院可以作出不起诉决定。酌定不起诉的适用，主要是根据犯罪嫌疑人的年龄、动机、手段、危害后果、认罪态度、一贯表现、社会和被害人的反映等因素综合考虑，确认没有追诉必要时，可以适用不起诉决定。对不要判处刑罚或免予刑罚的被不起诉人,检察机关有权依照法律规定以非刑罚方法予以处置。《人民检察院刑事诉讼规则》第291 条规定:“人民检察院决定不起诉的案件,可以根据案件的不同情况,对被不起诉人予以训诫或者责令具结悔过、赔礼道歉、赔偿损失。”根据这一规定,予以训诫、责令悔过、赔礼道歉和赔偿损失构成微罪不起诉处分的替代措施。加害人的悔过、赔礼道歉及赔偿损失都是以被害人为对象的责任承担形式。以上不但可以成为加害人承担责任的一种形式，在某种方面来讲更是作出酌定不起诉的原因之一。
在作出酌定不起诉决定后，加强社区的参与，通过社区矫正，恢复受损的社会关系。而且恢复性司法的一个重要价值取向就是实现犯罪者的重返社会。故实施恢复性司法程序后，必须关注犯罪者的矫治和回归工作，社区、学校、单位、家庭等各方要积极参与，必须注重恢复环境的建设，不能出现一“放”了之的倾向。另外还要加强对刑事和解案件的跟踪回访制度，真正将公平正义落到实处。
但是如果双方达不成调解协议的则立即将案件转为公诉程序，由检察机关，代表国家提起公诉。
四、 如何更好的将刑事和解置于监督之下
1、 完善检务督察机制
由纪检或督察部门负责对和解工作的全过程实施监督，当事人发现办案中有不公平、不公正之处，也可以直接反映。同时检察机关根据刑事和解协议作出的不起诉决定报送上一级检察机关备案，加强内部监督，以免出现权力真空。
2、构筑外部监督体系，
侦查机关对和解后不诉或撤案的，可以要求复议复核；相关组织可以对检察官的执法行为进行评议，举报其不法行为；还可以考虑将其纳入人民监督员的监督范围，以强化外部监督。

国务院


国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日



国家药品安全“十二五”规划

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
　　一、药品安全形势
　　（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
　　1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
　　3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
　　（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
　　二、指导思想、基本原则与发展目标
　　（一）指导思想。
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
　　（二）基本原则。
　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
　　（三）发展目标。
　　1.总体目标。
　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
　　2.规划指标。
　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
　　（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
　　三、主要任务与重点项目
　　（一）全面提高国家药品标准。
　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。
　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划

　　提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
　　完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。

　　（二）强化药品全过程质量监管。
　　严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
　　严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
　　严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
　　（三）健全药品检验检测体系。
　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
　　提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。
　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
　　（四）提升药品安全监测预警水平。
　　加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。
　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
　　健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

　　医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。
　　健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

　　（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。
　　深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
　　严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
　　（六）完善药品安全应急处置体系。
　　完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程

　　应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。
　　配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。

　　（七）加强药品监管基础设施建设。
　　加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程

　　加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
　　加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。

　　（八）加快监管信息化建设。
　　推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程

　　应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。
　　信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
　　信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

　　（九）提升人才队伍素质。
　　制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程

　　人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
　　专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
　　行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

　　四、保障措施
　　（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。
　　（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
　　（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
　　（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。
　　（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
　　（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。